安徽省合肥市食品药品监督管理局关于合肥市药品零售企业换发《药品经营许可证》的通知

长丰、肥东、肥西县食品药品监督管理局，各药品零售（含连锁）经营企业：

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的相关规定，现就全市药品零售（含连锁）经营企业《药品经营许可证》到期换证工作通知如下：

一、换证范围

（一）凡持有《药品经营许可证》且已通过《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证的药品零售经营企业，均可在《药品经营许可证》（以下简称“旧证”）有效期到期前6个月内，向合肥市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）申请换发新的《药品经营许可证》（以下简称“新证”）。

（二）有下列情况之一者，将收回“旧证”，不受理其换证申请或不予换发“新证”：

1.未在规定的期限内提出换证申请的企业。

2.未取得GSP认证证书（含GSP证书到效期未重新认证）的企业或按要求需再次申请认证而未申请认证的药品连锁企业；

3.已暂停药品经营的企业。

4.未按时书面报送换证审查整改结果的企业，或整改后仍不符合要求的企业。

5.换证审查中，有谎报、瞒报等弄虚作假行为并经确认的企业。

对不予换发新证的企业，市局将书面通知说明理由，并告知企业应享有的依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，同时企业必须立即停止药品零售经营活动，否则，按无证经营查处。

（三）有下列情况之一者，在《药品经营许可证》有效期内正常受理换证申请，暂缓换证审查：

1.因违法违规经营，已经被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或整改尚未结束，应待案件处理完结或整改结束后，依法确定是否予以换证；

2.《药品经营许可证》遗失，但未在指定的媒体上登载遗失声明的企业，应在登载声明之日起满1个月后，方可申请换证。

二、换证要求

为进一步规范合肥市药品零售经营企业经营行为，提升药品零售企业整体水平，到期申请换证的企业必须符合以下条件：

（一）GSP认证后的药品经营活动必须符合《药品经营质量管理规范》的要求；

（二）必须配备能与药品监管部门联网并具有远程监控功能的计算机软硬件设施；

（三）所有上岗人员必须持有《合肥市药品零售企业从业人员岗位证书》。凡持有《合肥市药品经营人员合格证》、《合肥市药品从业人员准入资格证》（不包括GSP单项培训证书）的人员和药学专业技术人员在换发《药品经营许可证》前必须通过法规考试取得《合肥市药品零售企业从业人员岗位证书》。

三、换证程序

市局负责全市药品零售经营企业许可证换发的审批工作，以及市区药品零售经营企业的申请受理和换证审查。县食品药品监督管理局（以下简称“县局”）负责辖区内药品零售经营企业的申请受理和换证审查，并提出换证审查意见上报市局批准。

（一）申请及受理

合肥市区药品零售经营企业直接向市局提出申请，三县药品零售经营企业向所在地县局提出申请。申请换证企业应提交下列材料：

1.药品经营企业验收申请表。

2.企业全体人员一览表，并提供各类人员的身份证、学历证书（含职称证书）、岗位证书的原件和复印件以及经劳动部门鉴证的劳动合同原件和复印件。

3.企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书。

4.经营场所的房屋产权证明、租赁合同，经营场所的地理位置图和平面布局示意图。

5.《药品经营许可证》正、副本原件和复印件。

6.《营业执照》、《GSP认证证书》复印件。属于法人企业的，同时提交企业法人证书复印件。

7.企业自认证以来实施GSP情况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情况（包括自查内容、检查时间、执行情况、存在问题和整改情况），药监部门GSP认证现场检查、跟踪检查和日常检查中发现问题的整改结果等。

以上所提供证件的复印件均需加盖单位公章，原件经现场确认后退回。若企业在申请换证的同时申请变更，应同时提交申请变更材料。

各药品零售企业上报纸质材料的同时，需上报电子数据。具体操作方法如下：登录安徽省食品药品监督管理局网站（网址：http://WWW.ada.gov.cn），点击“办事大厅”栏中“药品经营”区，选择“企业客户端程序”，进行下载。下载成功后，将企业客户端压缩软件程序解压至企业电脑的C盘或D盘，出现企业客户端程序文件夹，进入企业客户端程序，录入相关数据。

（二）审查

1.资料审查：市、县局应分别审查所提交申请资料的完整性、合法性和真实性。

2.现场审查：换证的审查依据《开办药品零售企业验收标准》、《药品经营质量管理规范》和市局相关文件规定，原则上现场检查内容按GSP现场检查项目执行。换证检查将分别由市、县局采取事先不通知企业的“飞行检查”方式进行，对于在经营药品中坚持执行GSP、质量管理工作较好、无不良记录的企业可免于现场检查。

3.审查判定：检查结论按GSP认证检查评定标准判定。

（1）对符合GSP要求和市局相关文件规定的企业将换证发新证。

（2）对不符合药品分类管理要求的药品零售企业、药品零售连锁门店，取消其处方药的经营资格，换发经营类别为“非处方药”的《药品经营许可证》。

（3）对无中药专业技术人员的药品零售企业、药品零售连锁门店，取消其经营中药材和中药饮片的资格。

（4）对经审查不符合要求的企业，将书面通知其限期整改，企业整改后将结果书面报送市、县局审查。凡整改期间，《药品经营许可证》到期的企业，必须停止药品经营活动。

（三）公布和换证

经审查符合要求的药品零售企业，由市局将有关许可证的内容和具体换证时间在市局政务网站上公布，供企业和公众查阅。各企业按通知要求的时间，凭《药品经营许可证》原件分别到市、县局换取新证。

药品零售企业换证工作是药品市场监管的一项日常工作，今后每年的换证工作均按此文件执行，不再另行发文通知。

二??七年十月三十一日

安徽省合肥市食品药品监督管理局