卫生部关于解决仿冒、移植中成药名优产品问题的报告

卫生部关于解决仿冒、移植中成药名优产品问题的报告

国务院办公厅并铁映同志：
　　根据铁映同志在《人民日报》情况汇编第561期关于“中成药仿冒名优医药产品之风日盛危害严重”一文的批示，我们及时采取了相应的措施，现将我们近一年来的工作情况和意见报告如下：
　　一、《人民日报》情况汇编第561期反映的问题确实存在，仿冒移植中成药名优、独特产品和出口创汇大的品种问题十分突出。如湖北省健民制药厂年开发的“龙壮壮骨冲剂”，在市场打开以后，竟有4－5家药厂相继移植生产，虽然名称相同，但质量不同，使原开发企业的信誉和经济效益受到很大影响。我部在中成药品种整顿工作中也发现有相当一部分品种存在互相移植生产的问题，有的传统品种已被移植的面目皆非。有的企业看到有些名优、出口品种有利可图，便竞相移植生产，甚至同一品种全国有近百家企业移植生产。
　　以上情况说明，确有一些企业不注重自身新品种的开发，仅靠抄袭它人成果维持生存。这种现象若不予纠正，只能挫伤企业研制开发新药的积极性，对中医药事业的发展和出口创汇极为不利。

二、根据铁映同志的批示，我们对中药仿冒、移植的问题采取了以下措施。
　　1．针对一些企业采取不正当手段移植、仿冒中药名优产品的问题，我部及时发出了“关于加强中成药移植品种管理的通知”。《通知》规定了企业申请移植外省中药地方品种的审批程序和要求，并强调移植品种必须经原生产地省、自治区、直辖市卫生厅(局)同意后方可批准生产。《通知》下发后，对纠正中成药乱移植和仿冒名优产品的现象，起到了很好的作用。但这一措施，仅是权宜之计，只能解决个别地方品种的保护问题，还不能解决国家重点品种(包括卫生部批准的新药)的保护问题。
　　2．针对中成药品种整顿工作中发现的品种混乱、名不符实和组方不合理、疗效不确切的问题，我部又发出了《关于全国中成药品种整顿情况和今后工作几点意见的通报》，明确提出了整顿措施和今后的意见，使中成药整顿工作走入正轨，品种混乱的问题也基本得到控制和纠正。
　　3．针对有关部门反映的中药品种乱移植和仿冒的问题，我们及时与有关省市的卫生行政部门联系，组织调查核实，对违反规定乱移植的厂家及时给予了纠正。
　　4．为解决中药移植管理中存在的问题，根据国家《保密法》的精神及许多大型中药企业的要求，我部已从去年便着手起草《中药保密、保护品种管理办法》(以下简称“办法”)，并征求了大型中药企业和有关部门的意见。大家认为，对中药名优、独特品种实行保护和保密的措施是必要的，是维护民族利益，推动我国中药制药工业向高科技、高产业、高效益方向发展的必要措施。但是，有的部门对“办法”中的收费条款提出了不同看法，因此，“办法”至今不能颁发执行。
　　五十年代我部根据国务院领导的指示对重点中成药品种云南白药、六神丸、片子癀等进行了保护，但由于生产厂家满足于国家重点保护品种的现状，致使这些品种的工艺水平、质量标准、检测控制方法等都没有明显的改进，与现代制药工业的水准相差甚远。为了防止这一现象的发生，实行中药名优产品保护制度，必须要有相应的管理措施和经济手段，收取一定的保护费，用于提高保护品种的质量研究。这样既可解决中药名优品种的保护，保证企业经济利益和知识产权不受侵犯；又可促进企业质量管理上等级，提高企业科研、开发、创新的积极性，依靠本身的质量和信誉打开国内外市场，使中药名优独特产品永远处于领先地位。使中药保护管理的措施落到实处。
　　以上是我部关于落实铁映同志批示以后的工作情况和解决中成药名优、出口品种实施保护管理的意见。如可行，我们再与有关部门协商，尽快解决当前制药企业普遍呼吁的中药保护管理问题。妥否请批示。

卫生部
一九九○年十一月二十六日