各市食品药品监督管理局，各直属事业单位：
现将《山西省食品药品监督管理局治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真落实，确保治理商业贿赂专项工作顺利完成。
二OO六年七月三日
山西省食品药品监督管理局治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作实施方案
为进一步规范药品、医疗器械生产经营秩序，维护公平竞争和人民群众的根本利益，深入推进反腐倡廉工作，根据中办、国办《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》（中办发（2006）9号）、全国治理药品、医疗器械生产经 营企业商业贿赂专项工作会议精神和省政府要求，结合全省药品、医疗器械生产经营和监管工作 实际，特制定本方案。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，牢固树立和 落实科学发展观，按照党中央、国务院、省委、省政府和国家食品药品监督管理局有关治理商业贿赂的部署和要求，统一安排、分类指导、突出重点、稳步推进。坚持治理商业贿赂与规范市场秩序相结合，与构建惩治和预防腐败体系相统一，用发展的思路和改革的办法解决商业贿赂问题。抓住自查自纠、查处案件、建立机制“三项工作”，突出“八个重点”，在全省扎实开展治理药品、医疗器械生产经 营企业商业贿赂专项工作，为保障公众用药安全，促进医药经济健康发展，构建和谐山西做出新贡献。
二、总体目标
通过开展治理药品、医疗器械生产经 营企业商业贿赂专项工作，进一步规范市场秩序、企业行为和行政行为，使药品、医疗器械生产经营企业及其从业人员的职业道德和诚信守法意识明显增强，商业贿赂滋生蔓延的势头得到有效遏制，食品药品监管部门依法行政和廉洁从政的自觉性进一步增强，队伍整体素质和监管水平显著提高，建立预防和治理商业贿赂的有效机制，在全社会形成人人耻于商业贿赂、人人反对商业贿赂、人人抵制商业贿赂、人人同商业贿赂作斗争的良好氛围。
三、治理原则
（一）坚持标本兼治，实行综合治理。综合运用教育、经济、法律、行政等多种手段，坚决纠正商业贿赂行为，严厉查处商业贿赂案件，有效遏制商业贿赂势头。要坚持“六个结合”，即治理商业贿赂同整顿和规范药品市场秩序相结合；同树立企业正确经营理念，加强行业自律相结合；同深化药品和医疗器械行政审批制度改革，建设服务型政府机关相结合；同完善制度，从源头上预防和治理腐败相结合；同开展“八荣八耻”教育，树立社会主义荣辱观相结合；同牢记党的宗旨，坚持科学监管理念，建设高素质监管队伍相结合。
（二）坚持统筹安排，解决突出问题。自查自纠、案件查处、建立长效机制三项工作同步进行，相互促进。着力解决公益性强、与人民群众切身利益密切相关，严重破坏药品、医疗器械生产经营正常秩序的问题，重点治理药品、医疗器械生产经营企业以及食品药品监管系统表现突出的问题。要统筹考虑，在日常监管中发现和排查商业贿赂线索，在治理商业贿赂中强化日常监管，做到两不误、两促进。
（三）坚持把握政策，维护发展大局。坚持政治、经济和社会效果的统一，坚持依法行政，既要区分正常的商业交往与不正当交易行为的政策界限，又要区分违纪违规与违法犯罪的界限；既要治理商业贿赂，又要保持药品、医疗器械生产经营的正常秩序，维护改革发展和稳定的大局。
四、治理重点
1、药品、医疗器械生产经营企业及相关人员在推销药品、医 疗器械过程中，以各种名义给予医疗机构及工作人员、医务人员回扣、提成等财物的行为；
2、药品、医疗器械生产经营企业及相关人员在药械经营活动、广告宣传以及在参加药品、医疗器械投标竞标过程中，采取不正 当手段获取商业机会或商业利益的行为；
3、药品、医疗器械生产经营企业在接受药品、医疗器械的审评审批、认证发证、检验检测、稽查处罚等监管工作中，以不正当手段获得准入资质、减轻或逃避处罚的行为；
4、药品、医疗器械生产经营企业通过不正当手段使其产品 进入医保目录、虚报成本抬高价格获取商业机会或商业利益的行 为；
5、其它有可能形成商业贿赂的不规范经营行为。特别是近年来出现的底价买断区域代理权，采取借用他人证照、租用柜台、由合法经营企业代开发票等方式销售的不规范经营行为；
6、食品药品监管系统工作人员插手干预药品、医疗器械企业经营或投资入股药品、医疗器械的研究、生产、经营获取利益的行为；
7、食品药品监管系统工作人员在行使审批、处罚等各种监管权力过程中，收受药品、医疗器械生产经营企业及相关人员以各种名义给予的现 金、有价证券和支付凭证等行为；
8、食品药品监管系统工作人员在实施行政许可和行政执法过程中，影响监管和执法公正的行为。
五、工作内容与具体要求
（一）组织开展自查自纠。
认真组织查找2003年以来药品、医疗器械生产经营企业存在的违反商业 道德和市场规则，影响公平竞争的不正当交易行为；查找破坏市场经济秩序，严重损害公众健康与安全的突出问题；查找食品药品监管系统工作人员在审评审批、认证发证、检验检测和稽查处罚等过程中违法违纪违规，损害人民群众利益，影响党和政府形象的问题。自查自纠工作分四个阶段进行。
第一阶段：动员部署（4月-6月）。开展动员宣传、调查摸底、制定实施方案，部署治理工作。各市局要组织系统内部干部职工和药品、医疗器械生产经营企业深入开展思想动员，广泛宣传党中央、国务院、省委、省政府关于治理商业贿赂专项工作的要求和国家局、省局关于治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作的意见，使机关干部职工和企业员工充分认识开展治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂工作的重要性和紧迫性，把思想认识统一到中央决策上来。5月20日前将实施方案报省局治理商业贿赂专项工作领导小组办公室。
第二阶段：查摆问题（7月-9月）。结合实际，突出重点，认真 查找存在的问题，并对问题进行梳理归类。各市局通过问卷调查、召开座谈会、整理群众来信来访等形式，引导相关企业开展自查，摸清药品、医疗器械 生产经营企业在经营活动中违反商业道德和市场规则，影响公平 交易的手段做法，掌握企业的基本情况。 对查找举报出来的问题梳理归类，按照有关规定，确定不正当交易商业贿赂行为的性质，属于涉嫌违法犯罪的，移交司法部门；属于违纪违规的，移交纪检监察部门；属于不正当交易行为的，移交工商行政管理部门；属于行业不正之风的，要结合纠风工作，实事求是地做出处理；属于其它可能形成商业贿赂不规范经营行为的，要尽快予以查处，促其规范，以切断商业贿赂的渠道，遏制商业贿赂的蔓延。9月20日前将查摆的重点问题报省局治理商业贿赂专项工作领导小？椤？
第三阶段：分析整改（10月-12月）。分析原因，查找漏洞，针对存在问题认真进行整改。各市局要督促相关企业查找产生不正当交易行为的原因，从社会影响、体制、法制、监管以及思想道德观念等方 面深入分析、深刻反思，了解掌握不正当交易行为在本企业发生的 内在规律、特点，有针对性地提出整改意见和措施，并抓紧进行整改。12月20日前将查找监管漏洞的情况和整改情况报省局治理商业贿赂专项工作领导小组。
第四阶段：总结提高（2007年1月-2月）。全面总结治理药品、医疗 器械生产经营企业商业贿赂专项工作，巩固提高治理成果，进 一步建立健全长效机制。2007年2月20日前将总结报省局治理商业贿赂专项工作领导小组。
（二）依法查办商业贿赂案件。
严格依据现有法律法规， 坚持以事实为依据、以法律为准绳和维护稳定、保持正常工作秩序的原则，协助配合 执纪执法部门重点查处药品、医疗器械生产经营企业严重破坏公平交易规则，破坏市场经济秩序和损害公众利益的商业贿赂案件；查处食品药品监管系统工作人员利用职权 参与或干预企业经营活动，特别是利用行政审批权和行政执法权贪赃枉法、索贿受贿的案件。
1、畅通举报渠道。认真查找在自查自纠和群众举报中的案件 线索，充分发挥来信来访、举报投诉网络的作用。省局向社会统一公布省局和各市局的举报电话，鼓励举报投诉，并注意保 护举报投诉人。同时给主动交待问题的企业和个人以积极整改和悔过自新的机会。
2、重点查办大案要案。在查办案件过程中，建立情况通报、线 索移送、案件协查、信息共享机制。对发生在药品、医疗器械生产经 营企业和食品药品监管系统中的违法案件，加大查处力度，深挖涉及商业贿赂的行 为。
3、准确把握政策界限。严格把依纪依法办案贯穿于查办案件 的全过程。正确区分正常商业交往与不正当交易行为、违纪违规与 违法犯罪行为。对主动交待问 题、积极退赃的，依法从轻、减轻或免于处罚；对性质恶劣、情节严 重、涉案范围广、影响面大的商业贿赂案件要依法从严惩处。
（三）建立健全防治商业贿赂长效机制。
治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂既要集中进行，又要常抓不懈。要加快企业信用体系建设，建立企业自律机制，推进行业组织管理体制改革，加强行业组织对企业等会员行为的约束；建立健全行政执法责任制和责任追究制，强化对行政审批权和行政执法权的监督，进一步规范行政许可和行政执法行为，最大程度地减少权钱交易和权力“寻租”。
1、加强企业自律制度建设。药品、医疗器械生产经营企业要树立 以诚信守法、优质服务为核心的经营理念，严格遵守公平竞争规 则，并制定从业人员行为准则和职业规范。要重点加强对经营管理 和财务等人员的管理，加强对生产经营、采购与销售、申报审批、广告宣传、成本控制等重点环节的监督检查，并建立起一整套比较完 善的工作制度和运行机制。充分发挥医药行业协会的作用，积极推行反商业贿赂承诺制，严格行业自律。
2、加强企业诚信建设。积极推进药品、医疗器械生产经营信 用体系建设，划分企业信用等级，按照信用等级，采取相应的监管 措施。各市局对采取不正当手段获取商业机会或 优惠条件的药品、医疗器械生产经营企业要建立“黑名单”制度，并 及时上报省局。凡列入“黑名单”的企业，省局和市局向社会公布，对违规的生产经营企业要限期整改，逾期未改的，采取严厉措施予以制裁。对已经构成违 反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条 例》的，要依法查处，直至吊销其许可证或撤销药品、医疗器械批准 证明文件，五年内不受理其申请。
3、加强系统内部建设。扎实推进政务公开，进一步公开行政审批项目、条件、依据、程序、时限和收费标准等，落实行政审批责任制和过错追究制，完善行政审批服务大厅功能；要建立健全内部监督机制，强化对食品药品监管系统内部具有审评审批、认证发证、检验检测和稽查处罚等权限的重点部门、重点岗位的监督检查，及时纠正行政许可和行政执法过程中的违法违纪行为。
六、组织领导
（一）成立领导机构。省局已成立治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作领导小组，领导小组下设办公室。各市局要成立相应的领导小 组和工作机构，保证工作人员，落实工作责任。药品、医疗器械生产经营 企业也要成立相应领导小组和工作机构，主要负责人要亲 自抓，认真开展此项工作。
（二）加强组织协调。各市局要经常向地方党委、政府请示汇 报。注意加强与检察、公安、纪检监察、审计、工商等部门的配合与协调，建立信息通报、情况交流、案件移交等工作机制，形成治理商业贿赂的整体合力。各市局在工作中遇到 新情况和新问题，要及时请示，并提出解决问题的意见和建议。
（三）健全工作机制。要建立“分片包点”责任制，责任到人，促进工作。省局领导成员都要选择1-2个市局及本行政区域内的药品、医疗器械企业作为治理商业贿赂专项工作的联系点。通过对联系点的调查研究、督促检查、具 体指导，解决专项治理工作中存在的重点和难点问题，研究提出具有普遍指导意义的对策和办法。各市局领导也要实行“分片包点”责任制。要建立领导小组定期会议制度。省局治理商业贿赂专项工作领导小组原则上每月召开一次会议，听取专项工作进展情况汇报，研究处理重要问题，及时对各阶段工作进行部署、协调和指导，保证工作到位。要建立信息报告制度。各市局要定期报告工作进展情况，重要情况和大案要案要及时报告。
（四）加大督查督办力度。省局治理商业贿赂专项工作领导小组及时组织对各市局开展宣传教育、自查自纠、配合执法执纪部门查处商业贿赂案件和建立健全防治商业贿赂长效机制等工作情况进行监督检查。特别是要根据各地工作开展情况和群众举报反映出的突出问题，进行现场督导，并及时通报有关情况。对开展自查自纠不力的 企业，派专人进驻督促整改；对企业通过自查自纠和群众举报反映出的问题，派人现场督查督办；对不重视、不办理、顶着不办或消 极对待的，要重点督办；对问题严重或有重大案情的，要采取 必要措施及时移交、移送；对治理商业贿赂专项工作重视不够、组织不力、开展不深入的市局，省局将通报批评，直至追究单位主要领导的责任。
山西省食品药品监督管理局
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