吉林省食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

各市（州、长白山）食品药品监督管理局：

现将国家食品药品监督管理局“关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知”（国食药监市（2007）299号）转发给你们，并就体外诊断试剂经营监管有关问题通知如下：

一、开办体外诊断试剂经营企业（批发），须按照《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》进行办理，省局按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》进行验收。对符合要求的企业可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

二、上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照药品、医疗器械经营管理的规定，重新申领《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

三、现有仅持有《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂经营企业，只能按照其原有的经营范围经营按照药品或医疗器械管理的体外诊断试剂。

四、现有药品经营企业申请增加体外诊断试剂经营范围，须按开办申请程序和验收标准办理。现有经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的医疗器械经营企业，必须在下次换证时达到验收标准规定的要求，否则取消其体外诊断试剂经营资格。

受理编号：

体外诊断试剂经营企业（批发）附件3：申请审查表

拟办企业名称：

申请人：

填报日期：　　　　　　年　　　月　　　日

受理部门：

受理日期：　　　　　　年　　　月　　　日

填 报 说 明

1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。

2、内容填写应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

配备总量

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用

发证部门审批意见　审查意见　 经办人：　　　　　　　　　年　　　月　　 日　 审核意见　 负责人：　　　　　　　　　年　　　月　　 日　 审批意见　 审　批：　　　　　　　年　　　月　　 日（公章）　 许可的内容、事项　企业名称　　　 注册地址　　　 企业法定代表人（负责人）　　　质量负责人　　　 经营方式　　　 经营范围　　　 仓库地址　　　 《药品经营许可证》编号　　　许可证有效期　自：　　　　 年　　月　　日至：　　　　 年　　月　　日　 《医疗器械经营企业许可证》编号　　　许可证有效期　自：　　　　 年　　月　　日至：　　　　 年　　月　　日

国家食品药品监督管理局 　　二○○七年五月二十三日

吉林省食品药品监督管理局