关于认可天津市药品检验所对洁净度级别等37种医疗器械产品和项目检测资格的通知

关于认可天津市药品检验所对洁净度级别等37种医疗器械产品和项目检测资格的通知

天津市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年4月21日至22日，国家局组织专家组对天津市药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对洁净度级别等37种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

国家食品药品监督管理局

二○○七年七月二日

附件：认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说明

序号

名称

1

医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测

1

洁净度级别

YY0033-2001无菌医疗器具生产管理规范

GB/T16292~16294-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法

JGJ71-90洁净室施工及验收规范

GB50073-2001洁净厂房设计规范

药品生产质量管理规范（1998年修订附录）

医疗机构制剂配置质量管理规范

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

2

沉降菌

3

浮游菌

4

平均风速

5

换气次数

6

静压差

7

温度

8

相对湿度

9

照度

10

噪声

11

过滤器泄漏测试

2

医疗器械及医用材料

12

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）

GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价

第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

YY/T0127.10-2001口腔材料生物学评价　 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验

13

哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价

第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

14

小鼠骨髓微核试验

GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价

第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

15

溶血试验

GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验法

GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

YY/T0127.1-1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说明

序号

名称

2

医疗器械及医用材料

16

血栓形成试验

GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法

GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价

第4部分：与血液相互作用试验选择

体内法

17

凝血试验

GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价

第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法

只限做APTT、PT、PTT、FIB测定

18

血液学试验

GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价

第4部分：与血液相互作用试验选择

19

细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价

第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T14233.2-2005 医用输液输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验法

GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价

第2单元：口腔材料生物试验方法 琼脂覆盖法及分子过滤法

20

骨植入试验

GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价

第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

YY/T　 0127.4-1998 口腔材料生物学评价

第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验

21

肌肉植入试验

GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价

第6部分：植入后局部反应试验

GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法

GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

22

皮下植入试验

GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价

第6部分：植入后局部反应试验

YY/T 0127.8-2001 口腔材料生物学评价

第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验

23

皮内反应试验

GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法

GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与致敏试验

GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说明

序号

名称

2

医疗器械及医用材料

24

皮肤刺激试验

GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与致敏试验

GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

25

眼刺激试验

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与致敏试验

GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

26

口腔粘膜刺激试验

GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验

GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

YY/T　 0279-1995 口腔材料生物实验方法

口腔粘膜刺激实验

27

阴茎刺激试验

GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与致敏试验

28

阴道刺激试验

GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与致敏试验

29

直肠刺激试验

GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与致敏试验

30

致敏试验

?GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验

GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

31

急性全身毒性试验

?GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法

GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价

第11部分：全身毒性试验

YY/T　 0127.2-1993口腔材料生物实验方法 静脉注射急性全身毒性试验

YY/T　 0244-1996口腔材料生物实验方法

短期全身毒性试验：经口途径

32

亚急性全身毒性试验

GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价

第11部分：全身毒性试验

YY/T　 0244-1996口腔材料生物实验方法

短期全身毒性试验：经口途径

33

亚慢性全身毒性试验

GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价

第11部分：全身毒性试验

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说明

序号

名称

2

医疗器械及医用材料

34

热原试验

GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价

第11部分：全身毒性试验

GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法《中国药典》2005年版

35

细菌内毒素试验

?GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法

GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价

第11部分：全身毒性试验

《中国药典》2005年版

36

无菌试验

?GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法

《中国药典》2005年版

37

环氧乙烷残留量

GB/T 16886.7-1998 医疗器械生物学评价

第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T14233.1-1998

医用输液、输血、注射器具检验方法

第一部分：化学分析方法