危险药物规例

赋权条文 版本日期 30/06/1997

(第134章第51条)

〔1969年1月17日〕

(本为1968年第113号法律公告)

第1条 引称 版本日期 30/06/1997

本规例可引称为《危险药物规例》。

第2条 释义 版本日期 30/06/1997

在本规例中，除文意另有所指外─

“身分证”(identitycard)指根据《人事登记条例》(第177章)发给的身分证，并包括永久性居民身分证；(1996年第191号法律公告)

“身分证明文件”(proofofidentity)指《入境条例》(第115章)第17B(1)条所指明的任何身分证明文件；(1996年第191号法律公告；1997年第80号第103条)

“零售商”(retaildealer)指进行零售业务的人；

“零售业务”(retailbusiness)指在商店内进行零售、调配或合成危险药物的业务；

(1996年第191号法律公告)

第3条 关于处方的规定 版本日期 15/01/1999

(1)开出危险药物处方的人须遵从以下规定，即─

(a)该处方须属书面形式，由开出并给予处方的人以常用的签名式样签署，并由其注明日期；

(b)该处方须用墨水书写或以其他不能去掉的方法书写；

(c)该处方须指明开出处方的人的地址；

(d)该处方须指明开出处方所治疗的人的姓名、身分证号码及地址；如由一名注册兽医开出者，则指明获交付处方订明物件的人的姓名、身分证号码及地址；(1996年第191号法律公告；1997年第556号法律公告)

(e)(i)如该处方是由注册牙医开出并给予，则须在其上写明“仅供本地牙科治疗之用”(Forlocaldentaltreatmentonly)；及

(ii)如该处方是由注册兽医开出并给予，则须在其上写明“仅供动物治疗之用”(Foranimaltreatmentonly)；(1997年第556号法律公告)

(f)如开出的危险药物属制剂，或如开出的所有危险药物均属制剂，则─(1996年第191号法律公告)

(i)该处方须指明制剂的总量或每一制剂的总量；或

(ii)倘制剂是以小玻璃管包装，则该处方须作出一如前述的指明，或指明拟供施用或注射的制剂总量或每一制剂的总量；及

(g)如危险药物并非制剂，则该处方须指明将予供应药物的总量。(1996年第191号法律公告)

(2)如开出的处方乃为治疗订明医院或官办健康院内的病人，则倘处方乃写在病人的病床咭或病历纪录上，即须当作已遵从第(1)款(d)段；而开出处方的人只须在其上简签，即足以作为第(1)款(a)段所指的签署。

(3)为第(1)(d)款的施行，就并非居于香港的人士而言，须于处方上指明其任何身分证明文件(身分证除外)的编号。(1996年第191号法律公告)

[比照S.I.1964/1811reg.14U.K.]

第4条 包裹及瓶子上的标记 版本日期 30/06/1997

(1)除第(2)款另有规定外，任何人不得─

(a)供应危险药物(制剂除外)，除非容载该药物的包裹或瓶子上清楚标明其内容载危险药物的数量；或

(b)供应制剂，除非容载该制剂的包裹或瓶子上清楚作出以下的标记─

(i)如属粉剂、溶液或油膏，则标明包裹或瓶子内的总量及包含在该粉剂、溶液或油膏内的危险药物百分率；或

(ii)如属胶囊药剂、单剂注射剂、锭剂、栓剂、丸剂、片剂或类似物件，则标明在每一物件内危险药物的数量以及在包裹或瓶子内的物件数目。

(2)第(1)款对以下情况不适用─

(a)制剂是由注册医生合法地供应；

(b)制剂是按照由注册医生合法地开出的处方合法地供应；或

(c)本条例附表1第Ⅲ部指明的危险药物的供应。

(3)任何人违反第(1)款，即属犯罪，经定罪后，可处罚款$10000及监禁12个月。

〔比照S.I.1964/1811reg.16U.K.〕

第5条 登记册或其他纪录的备存 版本日期 15/01/1999

(1)任何根据本条例获授权或获发许可证供应危险药物的人(获本条例第22条授权的护士长除外)须遵从以下条文─

(a)该人须按照本条及第6条备存登记册，以附表1指明的格式，按年月日先后次序，记入有关他所获得的危险药物(本条例附表1第Ⅱ部指明的制剂除外)的每一分量的真实资料，以及有关由他供应给在香港或香港以外人士的危险药物(本条例附表1第Ⅱ部指明的制剂除外)的每一分量的真实资料；

(b)对于本条例附表1第I部的第1段或第2、3、4、5、6或7段所指明的每一种危险药物，该人须使用不同的登记册或登记册不同的部分以记录有关的资料，而为此目的─

(i)每一种该等药物须当作包括其盐以及含有该药物或其盐的任何比例的制剂、混合剂、提取物或其他物质；及

(ii)任何危险药物的异构体，如在其特定的化学名称中有存在的可能性，即须当作与该药物相同。

(c)该人须以登记册内或登记册不同的部分内的分页来登记组成某类别危险药物的不同危险药物及不同浓度的制剂，而该危险药物类别是该登记册或该不同的部分所关乎的。(1996年第191号法律公告)

(2)(由1996年第191号法律公告废除)

(3)凡注册医生、注册牙医、注册兽医或指明的人获得或供应任何以小玻璃管包装的危险药物(如该人为指明的人，则危险药物乃指指明危险药物)，如他记入危险药物的总分量或拟供施用或注射的总分量的真实资料，作为他曾获得或供应危险药物的数量，则须当作已遵从以下的规定─(1992年第2号第13条；1997年第556号法律公告)

(a)第(1)款的规定(该款要求在根据该款备存的登记册内，记入有关获得或供应每一危险药物的每一分量的真实资料)；或

(b)(由1996年第191号法律公告废除)

(4)-(5)(由1996年第191号法律公告废除)

(6)(a)除(c)段另有规定外，本条例附表1第Ⅱ部指明的任何制剂的制造商及该等制剂的批发商，须备存就他所获得及供应的任何该等制剂的每一分量而发出的每一张发票或其他类似的纪录。

(b)任何该等制剂的零售商须备存就他所获得的该等制剂的每一分量而发出的每一张发票或其他类似的纪录。

(c)如制剂是由注册医生或本条例第22条第(5)款所提述的人根据上述第22条第(4)或(5)款授予的权限而制造的，则(a)段不适用。

(7)任何人违反第(1)或(6)款的任何规定，即属犯罪，经定罪后，可处罚款$450000及监禁3年。(1996年第201号法律公告；1996年第191号法律公告)

(8)在任何人被检控犯第(7)款所订而涉及第(1)款的罪行的情况下，如该人证明他已采取一切合理步骤及已尽一切应尽的努力以避免犯该罪行，即可以此作为免责辩护。(1996年第288号法律公告)

[比照S.I.1964/1811reg.17U.K.]

第6条 对登记册的规定 版本日期 30/06/1997

根据第5条须备存登记册的人须遵从以下的规定─

(a)在该登记册内任何一页登记的─

(i)危险药物类别；及

(ii)(如适用的话)组成该类别的个别危险药物及制剂的个别浓度，均须于该页顶端指明；(1996年第191号法律公告)

(b)根据第5条须记入登记册内的记项，须在收取该危险药物当日记入，或在涉及由须作出记项的人供应危险药物的交易进行当日记入；如在当日记入该记项并非合理切实可行，则须在该日期的翌日记入；

(c)任何该等记项均不得予以取消、涂去或更改，而对记项所作的每一项更正只准用旁注或脚注方式作出，并须指明作出更正的日期；

(d)根据第5条须记入登记册的每一项记项及该等记项的每一项更正，须用墨水书写，或以其他不能去掉的方法书写；

(e)该登记册除为本条例的目的外，不得作其他用途；

(f)如署长或任何获署长就此以书面授权的公职人员提出要求，则该人须─

(i)按要求提供关于他获得或供应任何危险药物的资料，或关于由他管有的任何危险药物存货的资料；

(ii)为确认任何该等资料，出示由他管有的任何危险药物存货；及

(iii)按要求出示该登记册及其他由他管有关于经营任何危险药物的簿册或文件；

(g)须备存登记册的人须就其经营业务的每组处所备存独立的登记册；但除此规定外，他就某一个类别的危险药物(他须就该等危险药物备存独立的登记册或登记册部分)在同一时间备存的登记册，不得超过一本；不过，在署长批准下，他可就由他经营的业务的每一个部门备存独立的登记册；

(h)每一该等登记册须存放在与其有关的处所内，以便随时接受检查。

[比照S.I.1964/1811reg.25U.K.]

第7条 文件的保留 版本日期 30/06/1997

(1)所有依据本条例的规定或为施行本条例而备存、发出或作出的登记册、纪录、簿册、处方及其他文件须按以下规定予以保留─

(a)如属登记册、簿册或其他类似的纪录，则从在其内作出最后一项记项的日期起计保留2年；及

(b)如属任何其他文件，则从发出或作出该文件的日期起计保留2年。

(2)如属依据第5条第(6)款备存的任何文件，则只须备存在上述2年期间内任何时候复制的该文件副本，就第(1)款而言，即被视为犹如备存文件的原本一样。

(3)任何人违反第(1)款的任何规定，即属犯罪，经定罪后，可处罚款$10000及监禁12个月。

〔比照S.I.1964/1811reg.26U.K.〕

第8条 根据第18条发出的许可证的有效性及其收费 版本日期 30/06/1997

(1)根据本条例第18条发出的许可证须有效至发出之日后的第一个1月1日为止。

(2)附表2内指明的费用，须在根据本条例第18条发出该附表内指明的许可证时缴付。

第9条 (废除) 版本日期 30/06/1997

(由1969年第31号第7条废除)

附表1 登记册格式 版本日期 30/06/1997

[第5条]

收取/供应日期供应/获供应的有关人士*或商号的姓名或名称及地址病人的身分证号码#数量发票

号码余额

收取供应

如病人并非居于香港，则须填写《入境条例》(第115章)第17B(1)条指明的任何身分证明文件(身分证除外)的编号。(1997年第80号第103条)

(1996年第191号法律公告)

附表2 版本日期 30/06/1997

附表2〔第8条〕

许可证费用

项 许可证 费用

1. 制造危险药物许可证 $1340

2. 供应危险药物批发商许可证 $780

(1989年第182号法律公告；1994年第522号法律公告)

附表3 版本日期 30/06/1997

附表3〔第9条〕

(由1969年第31号第7条废除)

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