国家食品药品监督管理局关于征求对部分产品分类界定意见的函

各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处：

近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

1、治疗溃疡喷雾剂：由高氧脂肪酸、问荆及贯叶连翘等制成，用于预防和治疗压迫性溃疡。拟作为II类医疗器械管理；

2、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。拟作为I类医疗器械管理；

3、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。拟作为I类医疗器械管理；

4、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。拟作为II类医疗器械管理；

5、血液透析器专用消毒灭均剂：用于可重复使用的透析器的消毒灭均。拟作为III类医疗器械管理；

6、拔牙槽止血膏：用作拔牙后的外科止血，用于预防和治疗干槽症。拟作为III类医疗器械管理；

7、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。拟不作为医疗器械管理；

8、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。拟不作为医疗器械管理；

9、血糖仪打印机：有打印机和软件组成，用于打印检测报告。拟不作为医疗器械管理；

10、穴居房屋：由沉积岩制成，用于医治支气管哮喘病的轻度及中度患者等。如有功效，拟作为II类医疗器械管理；

11、可重复使用防护服：拟作为II类医疗器械管理；

12、隔离衣：当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。拟作为II类医疗器械管理；

13、防护帽及防护鞋套：主要用作防液溅。拟作为II类医疗器械管理；

14、其它医用防护口罩：拟作为II类医疗器械管理；

15、医用隔离仓：用于隔离传染病患者。拟作为II类医疗器械管理；

16、手术衣：拟作为II类医疗器械管理；

17、洗眼液：在佩戴隐形眼镜前或后使用，用于防止或减少隐形眼镜或眼垢引起的眼不适和眼干燥。拟作为III类医疗器械管理；

18、隐形眼镜润滑液：在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。拟作为III类医疗器械管理；

19、推拿按摩仪、微电脑按摩仪：拟不作为医疗器械管理；

20、医用脱毛膜：主要成份为巯基乙酸钙，用于医院外科、妇产科等对患者手术前进行脱毛。拟作为II类医疗器械管理；

21、一次性使用脐带剪：拟作为II类医疗器械管理；

请将意见于2003年7月底前通过传真或邮寄方式反馈我司。

传真：（010）68315665

地址：北京市北礼士路甲38号　100810

国家食品药品监督管理局 二○○三年七月七日

国家食品药品监督管理局