（一）根据最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）规定，生产（包括配制）销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
１、含有超标准的有毒有害物质的；
２、不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；
３、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；
４、缺乏所标明的急救必需的有效成分的。
（一）最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释（节录）（２００１年４月９日 法释［２００１）（１０号 自２００１年４１０日起施行）。
（二）第二条刑法第一百四十条、第一百四十九条规定的销售金额，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。
（三）伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪处罚。货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。
（一）生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案：
１、含有超标准的有毒有害物质的；
２、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；
３、标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；
４、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
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