杭州市食品药品监督管理局转发浙江省食品药品监督管理局《关于实施药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》等文件的通知

各有关药品生产企业：

现将浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》等文件的通知网上公布，请按照文件规定的内容和要求抓紧办理药品说明书和标签的变更，向省局注册处提出补充申请。国家局已陆续在网上公布了化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则、预防用生物制品说明书规范细则、中药、天然药物说明书格式内容书写要求及撰写指导原则、放射性药品说明书规范细则和格式，请企业上网查询并认真学习领会，按照国家局规定的格式和要求修改和印制药品说明书和标签。如有疑问，可于每周二、四下午2：00-5：00咨询88903246.

杭州市食品药品监督管理局、安全监管注册处
　　2006年12月28日

附件：

转发国家食品药品监督管理局《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》等文件的通知

浙食药监注（2006）330号

现将国家食品药品监督管理局《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（国食药监注[2006]100号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号）和《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）转发给你们，并结合我省实际作如下通知：

一、请各市局将本通知迅速转发给辖区内各药品生产企业，并请各企业按本通知要求办理药品说明书和标签的变更申请。

二、自2007年6月1日起，我省药品生产企业生产出厂的药品，其说明书和标签必须符合《药品说明书和标签管理规定》（国家局24号令，以下简称24号令）的要求。

三、《药品注册管理办法》规定需报国家局批准的修订药品说明书事项，应按要求向省局提出补充申请，并附修改的药品标签。

四、《药品注册管理办法》规定省局审批的修订说明书补充申请事项中，（一）、化学药品、生物制品和放射性药品处方药说明书，不作修订其内容，仅修改格式的；（二）、中药、天然药物处方药不需增加[孕妇及哺乳期妇女用药]、[儿童用药]、[老年用药]、[药物相互作用]、[临床试验]、[药理毒理]、[药代动力学]等项目的，以及注射剂品种拟在[药物相互作用]项下仅表述“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，由各药品生产企业根据24号令规定修订后，按化学药（生物制品、放射性药品）和中药（天然药物）分类分别填写一份补充申请表（补充申请表中药品名称一栏填写“XXX等XX个品种”，并附所有申报品种的清单），报省局审批。申报资料中应包括所有申报品种的证明性文件、修订后的说明书和标签样稿。说明书内有其他变更需报省局批准的，按补充审批程序另外申请。

五、经我局审批的药品说明书和标签变更补充申请，其批件附件将分别加盖“备案件收到，请按24号令印制药品说明书　浙江省食品药品监督管理局”和“备案件收到，请按24号令印制药品标签　浙江省食品药品监督管理局”印章。自本文下发之日起，我局不再对审批的药品说明书和标签样稿加盖“浙江省食品药品监督管理局药品补充申请附件骑缝章”。

六、非处方药说明书和标签的修订，按国家局有关文件执行，报我局安全监管处审核登记。

七、药品生产企业应加强本企业药品说明书和标签的管理，保证内容的真实、准确和规范。辖区药品监管部门要加强监督，对违反药品说明书、标签相关管理规定的，应责令其改正，并视情节追究相应的法律责任。

八、为方便企业申报，我局每周二、四下午2：00-5：00开通咨询电话，解答企业提出的相关问题。咨询电话号码：0571-88903246.

二00六年十二月十二日

浙江省杭州市食品药品监督管理局