上海市食品药品监督管理局关于开展我市药品再注册工作有关事宜的通知

各药品生产企业：

根据《药品注册管理办法》及国家食品药品监管局办公室《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（食药监办[2007]42号）的要求，现对本市的药品再注册工作通知如下：

一、各药品生产企业已取得批准文号，需要继续生产的药品，应当在有效期届满前6个月向本局申请再注册。本局将负责做好形式审查和受理工作；目前有效期已满和有效期不满6个月的品种，应于2007年7月1日前完成再注册申请。

二、凡因中药保护被中止批准文号效力的中药品种也可申请再注册，但批准文号效力处于中止状态。

三、凡由本局正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。

四、再注册申请的收费按国家有关规定执行。

五、请指定专门人员具体负责申报工作，并按附件要求规范、准确地上报资料。

上海市食品药品监督管理局 　　二00七年四月二十六日

附件：

药品再注册申报资料要求

一、《药品再注册申请表》（含电子文件2份）

二、申报资料目录

（一）、证明性文件：

1、国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局"关于公布换发药品批准文号品种目录的通知"有关文件的复印件。国家局审批的品种，提供药品注册批件的复印件。

2、药品注册证原件。

3、食品药品监督管理部门批准变更文件的复印件。

4、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。

（二）、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。

（三）、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

（四）、资料或者说明

1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料

2、首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告

3、首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告

（五）、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件（含3个电子文件）

（六）、生产药品制剂所用原料药改变原料药来源的，应当提供批准证明文件

（七）、经备案的药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书

三、申报资料的要求

1、资料的申报以批准文号为单位，一个批准文号提供一套申报材料，用A4纸打印，按资料编号分开装订并使用资料封面，封面内容包含资料项目编号，药品名称，资料项目名称，申请机构名称（加盖公章）及地址、电话、联系人，一个批准文号装入一个档案袋，档案袋需使用封面，内容同药品注册申请。

2、药品证明性文件对"换发药品批准文号"的申报品种在复印件中予以明显标志，批准变更文件复印件应按时间顺序装订。

3、资料二：应从取得该文号的年度开始，按年度顺序列表，产量以最小的销售单元计，抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果。

年份 　 生产批次 　 产量 　 销售金额（万元） 　 抽验情况 　 其他说明

4、资料三：对该品种取得文号后，上报和收集的药品不良反应作具体说明，特别是发生重大的严重的不良反应。

5、资料五：药品处方、生产工艺、药品标准应分别建立三个独立的WORD文件，文件名分别为"处方"、"工艺"、"药品标准"，并用WinZip软件压缩成一个文件（Zip格式），该压缩文件命名格式为："XXXXXXXXX附件"， XXXXXXXXX为批准文号的后9位代码，例如：Z20010085附件。每个批准文号上报2个电子文件，分别为申请表电子文件和附件的压缩文件。WORD文件的内容应详细描述现使用的处方、工艺、药品标准，同时按时间顺序列出变化过程（见样表）。标准为注册标准的，应提供标准的全文。现实行的生产工艺必药时，可列出关键的工艺参数。

年份 　 原内容 　 变化内容 　 变化时间 　 批件号

6、资料七：药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书须符合24号令要求。并经食品药品监督管理部门受理或同意备案。上海市食品药品监督管理局