国家食品药品监督管理局关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知

国家食品药品监督管理局关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知 （国食药监稽[2009]521号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强互联网药品信息服务的监督管理，根据《互联网药品信息服务管理办法》的有关规定，现就做好《互联网药品信息服务资格证书》换证工作有关事宜通知如下：

一、持有《互联网药品信息服务资格证书》，有效期届满后需要继续从事互联网药品信息服务的网站，应当按照《互联网药品信息服务管理办法》规定的开办条件、程序及本通知有关要求重新申请换发新证。

二、申请换发新证的网站除提交《互联网药品信息服务管理办法》中规定的材料以外，还应提交以下材料：

（一）《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件；

（二）互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件（加盖企业公章）；

（三）5年来开展互联网药品信息服务自查报告（见附件1）；

（四）食品药品监管部门认为需要提交的其他相关资料。

三、申请换发《互联网药品信息服务资格证书》的网站应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址http：//www。sfda。gov。cn）在线填报《互联网药品信息服务换证申请表》，同时提交与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务换证申请表》一式三份（见附件2）。

四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要切实加强互联网药品信息服务网站的监督管理，依法打击利用互联网发布虚假药品信息销售假劣药品的严重违法行为。在办理换发新证中要结合日常监管情况，必要时可进行现场检查核实。

附件：1．互联网药品信息服务自查报告表

2。互联网药品信息服务资格证书换证申请表

国家食品药品监督管理局 二○○九年八月二十四日

附件1：

互联网药品信息服务自查报告表

网站名称

隶属单位

网址

单位地址

IP地址

法定代表人

现资格证书编号

序号

检查项目

网上销售药品、医疗器械是否取得《互联网药品交易服务资格证书》、是否存在违规行为

网站主页是否标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号

网站名称、机构名称、网站域名、IP地址、法定代表人、服务性质是否与《互联网药品信息服务资格证书》相符

网站主体是否为依法设立的企事业单位或者其他组织

网站是否配备2名以上熟悉药品、医疗器械监管法律法规的人员

网站是否具备电脑、服务器等必要设施设备

网站是否具备健全的网络安全保障措施，是否制定并执行信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度

网站是否具备并执行保证药品信息来源合法、真实、有效的管理措施

发布的药品广告是否获得并标注广告批准文号

网站是否违法发布“性药品”（包括药品、保健食品、消毒类产品以及性仿真器械）信息

网站是否违法发布毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品信息

网站是否违法发布虚假药品、医疗器械信息和广告

自查

情况

整改

结果

网站负责人（签名）：

网站隶属单位法定代表人（签名）：

年　　月　　日

自查

情况

整改

结果

网站负责人（签名）：

网站隶属单位法定代表人（签名）：

年　　月　　日

附件2：

互联网药品信息服务资格证书

换证申请表

申请单位名称（盖章）：

申　请　网 站 名 称 ：

资　格　证 书 编 号 ：

国家食品药品监督管理局制

互联网药品信息服务

单位名称

单位地址（详细填写）

网站名称

原资格证书编号

互联网药品信息服务类别

经营性　　□　　　　　　　　　　 非经营性　　□

邮编

电话

（区号）

（　　　）

传真

网站主服务器所在地地址

域名/IP地址

（详细填写）

姓名

联系电话

传真

法定代表人

网站负责人

单位联系人

熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况

姓名

毕业学校/专业

对药品管理法律、法规和药品知识的

熟悉程度

熟悉　□　　　　　　　　　一般 □

熟悉　□　　　　　　　　　一般 □

熟悉　□　　　　　　　　　一般 □

非收费栏目和主要内容

收费栏目和主要内容

换证涉及变更内容

食品药品监督管理部门意见

（审核意见）

（加盖公章）

年　　 月　　 日