订定「人体器官组织细胞输入输出管理办法」

中华民国九十四年七月十二日行政院卫生署卫署医字第0940200701号令订定发布全文14条；并自发布日施行

第1条 本办法依人体器官移植条例第十四条之一第二项规定订定之。

感染性器官、组织、细胞之输入或输出，应依传染病防治法及其相关规定办理。

第2条 申请输入或输出器官、组织、细胞，以法人、医疗机构、教学研究机构及其它经中央卫生主管机关核准者为限。

申请输入或输出之器官、组织、细胞，其用途以人体移植、教学、研究、保存及其它经中央卫生主管机关核准者为限。

第3条 申请输入或输出器官、组织、细胞供人体移植者，其来源应以无偿捐赠方式为之。

第4条 死刑犯捐赠之器官、组织、细胞，不得申请输入或输出。

第5条 本国之人类胚胎干细胞或胚胎干细胞株，不得申请输出。但经中央卫生主管机关核准者，不在此限。

第6条 申请输入或输出器官、组织、细胞者，应填具申请书，载明下列事项，向中央卫生主管机关提出申请：

一、输入或输出国别。

二、输入或输出器官、组织、细胞类别及其用途。

三、输入或输出之期间。

四、输入或输出之数量、容量、批次。

五、输入或输出之运送方式。

第7条 申请输入器官、组织、细胞者，应检附下列文件：

一、输出国主管机关出具同意输出之文件或足以证明输出国未管制输出之文件。

二、输入器官、组织、细胞之检验证明文件。

三、其它依规定应检附之文件。

前项第二款之检验证明文件，应包括之检验项目如附表；其申请分批输入者，检验证明文件得于输入前七日内补正。

申请输入人体移植用途之器官、组织、细胞者，除前项文件外，应另检附下列文件：

一、来源单位合法设立之证明文件。

二、来源单位证明捐赠者同意捐赠之文件。

三、捐赠者年龄、器官组织或细胞摘取时间等资料。

申请输入眼角膜者，前项第三款之文件得于输入后三十日内补正。

第8条 申请输入或输出器官、组织、细胞，其核准效期至多以三年为限。

第9条 申请输入或输出器官、组织、细胞者，因业务而知悉或持有他人秘密，不得无故泄漏。

第10条 有下列情形之一者，中央卫生主管机关得撤销或废止原核发之输入或输出核准文件：

一、以虚伪不实文件申请取得核准文件。

二、输入或输出之器官、组织、细胞与核准文件登载内容不符。

三、违反前条规定，泄漏他人秘密。

四、将原申请非移植用途之器官、组织或细胞，转为人体移植用。

第11条 人体移植用器官、组织、细胞之输入，申请单位应就实际输入数量，使用或分配情形，制作纪录妥为保存至少十年，供中央卫生主管机关查核。

第12条 申请输入或输出器官、组织、细胞，其申请者有下列情形之一者，三年内不得输入或输出：

一、未经核准，擅自输入或输出器官、组织、细胞。

二、曾经中央卫生主管机关撤销或废止输入或输出核准文件二次以上。

第13条 本办法发布施行前，已取得中央卫生主管机关核发之输入或输出核准文件者，其核准文件有效期限届满前，原输入、输出核准事项仍属有效。

第14条 本办法自发布日施行。

台湾当局