卫生部关于进一步整顿人白细胞干扰素的补充通知

人白细胞干扰素的整顿工作已进行两年。在此期间，各地根据卫药发（90）第24号文的要求，停止了粗制人白细胞干扰素的生产。此后有十多外单位研制出高纯度高比活性的精制人白细胞干扰素，整顿工作已取得明显成效。现根据我国人白细胞干扰素生产的历史以及整顿后的现状，对下一步整顿和审评工作特作如下补充规定：

一、已经卫生部批准试生产“冻干精制人白细胞干扰素”的单位，要严格按照《冻干精制人白细胞干扰素制造及检定暂行规程》进行生产及质量检定，不得擅自改变制品规格，在试产期间，除按批件要求完成三期临床和一些批号送中国药品生物制品检定所进行主要项目检定等工作以外，要完善GMP管理。在试产期满前两个月，向卫生部申请转正式生产，并报试产期所要求的全部资料。卫生部要对未达到GMP要求的单位进行检查验收。并根据GMP的验收结论、所报资料的审查结果及中国药品生物制品检定所的抽检结果，进行转为正式生产的审批。试产期满，经各方面审查不能转为正式生产的，取消其生产文号，并不准再继续生产。

二、整顿后还未取得“冻干精制人白细胞干扰素”试生产文号的申请单位，如果整顿前曾在地方或军内取得了粗制人白细胞干扰素的生产文号，并具备生产车间及必要设施，首先需向所在省、自治区或直辖市申请生产精制人白细胞干扰素的药品生产企业许可证，由省卫生行政部门组织有关专家对其厂房、车间按GMP进行检查，验收后报卫生部审查。卫生部将根据需要组织验收组会同省卫生行政部门进行复验。对审查、验收合格的单位，由省卫生行政部门发给生产“冻干精制人白细胞干扰素”的药品生产企业许可证。中国药品生物制品检定所向获证单位抽取连续三批产品的样品，卫生部根据抽验合格报告发给试生产文号。试生产后的要求同第一条。

三、凡整顿前未曾获得地方或军内批准生产“粗制人白细胞干扰素”的申请单位，一律按新建生物制品项目的审批程序办理。首先，经省卫生厅转报卫生部申请立项建厂或车间，卫生部根据全国产、供、需的平衡情况决定是否批准立项，立项后的审批手续同一、二条。

卫生部