药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）

第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院国发〔1990〕第29号文件精神，制订本办法。

第二条　本办法适用于全国药品生产（经营）企业。

第三条　《药品生产（经营）企业合格证》（以下简称《合格证》）由国家药品生产经营主管部门（指国家医药管理局、国家中医药管理局）统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。

第四条　《合格证》审查、验收标准由国家药品生产经营主管部门制定。

第五条　药品生产（经营）企业必须持有《合格证》。《合格证》的申领、审查、批准、发放权限按照下述程序办理；取证企业名单报上一级药品生产经营主管部门备案。

1.凡开办药品生产（经营）企业（包括另设分厂（场）、车间）必须向有关药品生产经营主管部门申领《合格证》

2.药品生产企业和药品经营批发业务企业的审查、批准、发证工作由省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门负责；

3.经营药品零售业务企业的审查、批准、发证工作由企业所在地的自治区、市或者县的药品生产经营主管部门负责；市、县尚未设立药品生产经营主管部门的，由当地人民政府指定的部门负责。

第六条　对第一次检查达不到验收标准的申请企业经限期整改后，再次检查仍达不到标准者，不予发放《合格证》。

第七条　国家和地方各级药品生产经营主管部门对取证企业要加强经常性监督、进行复查或抽查。

第八条　取得《合格证》企业有下列情况之一则由发证部门报同级人民政府同意后注销或收回其证，抄报同级卫生行政部门和工商行政管理部门；并报上一级药品生产经营主管部门备案：

1.生产（经营）假药；

2.转让、出租《合格证》；

3.擅自生产（经营）国家实行专项管理或指令性计划管理的特定药品、中药材等；

4.因生产（经营）劣药、发生重大质量事故、超越生产（经营）范围、易地经营等经发证部门通知限期整改后仍达不到要求；

5.企业变更与终止；

6.严重违反国家有关法律、法规规定。

第九条　企业对《合格证》颁发和注销、收回有异议时可先向发证部门提出复审要求；对复审结论仍有不同意见时可向上级药品生产经营主管部门申请复议。

第十条　《合格证》有效期为五年，到期重新审查、发证。期满后需继续生产（经营）的持证企业在期满前六个月提出申请。

第十一条　在有效期内取证企业变更企业名称、法定代表人、生产（经营）范围及方式等，仍需按发证程序办理变更登记手续。

第十二条　核以《合格证》部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证工作人员守则。

第十三条　本办法解释权属国家药品生产经营主管部门。

第十四条　本办法自发布之日起实行。

国家医药管理局、 国家中医药管理局