关于申请办理三年有效期出口中药产品质量注册证书的通知

国家中医药管理局、对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、海关总署联合发出了《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度通知》(国中医药质［1996］4号)，我局于4月20日在桂林召开实行出口中药产品质量注册和检验放行制度紧急会议，并下发了《关于印发实行出口中药产品质量注册和检验放行制度会议纪要的通知》(国中医药质［1996］8号)。为保证已签定了1996年出口合同的生产企业按时出口，我局从1996年5月1日起，受理全国各生产企业出口中药产品质量注册，并及时核发了出口中药产品的质量注册证书，开始加强出口中药产品的质量管理，并保证了各企业按时出口。自1997 年开始，实行三年有效期出口中药产品质量注册证书，为切实做好这项工作，现将具体要求通知如下：

一、申报

凡申请办理三年有效期出口中药质量注册的产品必须经检验合格后，方可进行质量注册。

1.接到该通知后即可申报三年有效期出口中药产品质量注册(包括已取得1996年度出口中药产品质量注册证书的品种)。各地医药主管部门对辖区内的生产企业出口中药产品，应按文件要求认真审查并加盖公章。上报国家中医药管理局中药质量司审核。根据目前实际情况，申报三年有效期出口中药产品质量注册的品种比较多，工作量很大，为了保证该项工作顺利开展和按合同要求准时出口，各地可根据出口合同的时间先后，分期分批申报，并填写申报产品汇总表(见附件1，并说明1996年已取得注册证书的注册号)。

二、申报出口产品具体要求

1.含西药成份的中西药复方制剂，在填报申请表时必须写清所含西药成份，并提供出口国家及地区允许进口的合同(证明)，否则我局不予注册。

2.处方中含有矿物药成份(包括砷、汞、铅等成份)，在填报申请表时必须注明，并提供出口国家及地区允许进口的合同(证明)，否则不予注册。如生产企业隐瞒不报，出现质量问题，由生产企业自负，并取消该生产企业申报出口中药产品质量注册的资格。

3.没有卫生部门批准文号的产品，如来方来料加工、半成品出口，必须有出口国家及地区的合同并附有质量标准，只有合同而没有质量标准，我局不予注册。

三、表格填报

《出口中药产品质量注册申请表》由我局统一印制，各地医药主管部门和生产企业可向我局索取。凡申报三年有效期出口中药产品质量注册的生产企业，必须填报由我局统一印制的《出口中药产品质量注册申请表》，并收取一定和成本费，不得自制表格和复印。《出口中药产品质量注册申请表》每个产品一式二份，连同要求的资料上报我局。

四、产品检测

我局将委托“国家中医药管理局中药质量研究检测中心”或有关中药监测部门对申请三年有效期出口中药产品进行检测、复核。

凡申请办理三年有效期出口产品质量注册的各生产企业自行按检验量的3倍量，抽取3个批号样品封签后，在邮寄申请表的同时，将样品寄“国家中医药管理局中药质量研究检测中心”；并注明检验依据，如“中国药典”、“部颁标准”或“地方标准”。若为“企业标准”，请另附。

五、收费标准

1.质量注册费暂缓收取，待确定后另行通知。

2.检验费参照“国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知”(计价格［1995］340号文)中有关项目收取。检验完毕后，检验单位将通知企业(企业应及时按收费通知单的帐号、地址将检验费汇出)，并在收到检验费后，将检验结果上报国家中医药管理局并抄送申报单位。

国家中医药管理局