关于暂缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》有关问题的通知

省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，卫生厅（局），解放军总后卫生部：

1994年换发的《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》的有效期将满，为做好换发新证的工作，现就有关问题通知如下：

一、新一期换证工作，要认真贯彻执行《药品管理法》，履行国务院批准的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发［1998］35号）中有关依法核发许可证的职能。为此，我局将对换证工作做出统一的部署和安排。在此之前，各省（区、市）不得自行进行换发新证工作。

对《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》已经到期的，持证单位所在省（区、市）医药、药政管理部门可适当延长其有效期限，待我局对换证工作做出统一安排后，再按规定程式开展正式换证工作。

二、暂停受理新开办药品经营企业和医疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。新开办药品生产企业按我局《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号）办理。

三、持证在有效期内的企业，因企业改组、改制或生产、经营条件发生变化等需要变更登记内容的，可按原有关规定办理变更登记手续（有效期同变更前），暂在原证上做变更记载，并加盖发证单位印章。

四、各地医药、药政管理部门要加强对持证企业的年检和日常监督管理工作。对违反国家有关规定的，要依法严肃处理。

请各有关部门接此通知后，尽快落实，并认真贯彻执行。

国家药品监督管理局
　　一九九九年一月二十一日

国家药品监督管理局