国家药品监督管理局安全监管司关于加强药品研究用实验动物管理的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅局或药品监督管理部门，解放军总后卫生部、武警总部卫生部：

为加强药品研究用实验动物的管理，保证药品研究质量，提高药品研究水平，更好地保障人民群众用药安全和适应我国药品研究发展的需要，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，对药品研究中有关实验动物工作作出如下要求：

一、药品研究中使用的实验动物，应来源于具有国家实验动物主管部门核发的《实验动物生产许可证》的单位，并具有相应的质量合格证。

二、药品研究机构应保证药品研究中使用的实验动物达到规定的质量标准，实验动物的品种、品系和健康级别应符合药品研究的要求。

三、药品研究中动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与研究中使用的实验动物级别相一致，达到相应的国家标准，并符合药品研究的特殊要求。

四、使用实验动物的药品研究机构应配备相应的技术人员负责实验动物管理工作，制定实验动物管理的各项规章制度及动物实验标准操作规程，建立统计、报告制度；对从事实验动物和动物实验的工作人员定期进行专业培训和岗位培训。

五、从事动物实验的工作人员应爱护和珍惜使用实验动物，并妥善处理动物排泄物和动物尸体，不得污染环境。

六、使用不合格实验动物或在不符合药品研究要求的动物实验设施中进行的药品研究，其研究结果无效，研究资料不予承认。

七、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内药品研究中实验动物工作的指导和监督检查。

药品研究机构可根据所从事药品研究工作的特点，遵照以上原则要求，制定具体实施办法。

特此通知。

国家药品监督管理局安全监管司

二000年六月十二日

国家药品监督管理局安全监管司