第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范天津市《药品生产质量管理规范》（以下简称CMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。
第二条 药品CMP认证是药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查、评价并确定是否发给药品GMP认证证书的监督管理过程。
第三条 天津市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）负责全市生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证初审工作；负责全市其他药品生产企业的药品GMP认证工作及认证后日常监督管理工作。
第四条 天津市药品监督管理局药品认证中心（以下简称“认证中心”）受市药监局委托承办天津市药品GMP认证的技术审查及现场检查工作，负责药品GMP认证的跟踪检查。
第五条 认证工作时限为65个工作日。药品GMP认证实行认证检查员制度，严格执行GMP认证检查纪律。
第六条 本市新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向市药监局申请药品 GMP认证。市药监局自企业申请之日起6个月内，组织对除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
第七条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》 （复印件）；
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况和GMP实施情况及培训情况）；
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系，部门负责人）；
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
（六）药品生产企业的周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明人、物流走向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
第八条 新开办药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送第七条规定的资料外，还需报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
第九条 市药监局对生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，自收到申请资料之日起20个工作日内进行初审，基本符合认证标准的，报国家药品监督管理局认证；对申请其它药品GMP认证企业报送的资料之日起，应在10个工作日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转认证中心。
第十条 认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。自收到市药监局转来企业认证资料之日起15个工作日内完成技术审查工作。
第十一条 认证中心经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业须在20天内报送，逾期未报的视为自动撤销药品GMP认证申请。
第十二条 认证中心对技术审查符合要求的，应在15个工作日内制定药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织现场检查。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查员由认证中心从药品GMP认证检查员库中随机抽取GMP认证检查员。选派组长1人、组员2人组成检查组。
首次会议应由检查组长主持，确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项，确定检查的陪同人员。
第十四条 现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予回避：
一、为被检查企业作过与GMP相关业务咨询的检查员；
二、与被检查企业有亲属关系的检查员；
三、其它应予回避的检查员。
第十五条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十六条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十七条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第十八条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
第十九条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第二十条 现场检查时间一般为2至3天，根据企业具体情况可适当调整。
第二十一条 认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，在10个工作日内做出认证检查结果评定意见，符合认证标准的，报市药监局审批。
第二十二条 市药监局在收到认证中心提交的认证检查结果评定意见之日起10个工作日内对评定意见进行审批。符合认证标准的，在5个工作日内颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
第二十三条 经现场检查，不符合药品GMP认证标准的，市药监局视现场检查缺陷项目程度向被检查企业发药品GMP认证不合格通知书或限期整改通知书。
限期整改时限为6个月。企业在期限内整改完毕，提交整改报告，由认证中心派检查组进行现场复查。
经现场复查，仍不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证。市药监局向被检查企业发药品GMP认证不合格通知书。
药品GMP认证不合格企业自收到GMP认证不合格通知书之日起须在12个月后申请药品GMP认证。
第二十四条 《药品GMP证书》有效期为五年，新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期为1年。
第二十五条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第七条规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第七条申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
第二十六条 市药监局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理。
认证中心负责天津市药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。
第二十七条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）经国家药品监督管理局培训、考核和聘任；
（二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（三）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP的方针政策；
（四）现从事药品监督管理工作（含技术监督）；
（五）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；
（六）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践；
（七）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
（八）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。
第二十八条 药品GMP认证检查员根据认证中心的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第二十九条 药品GMP认证检查员须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证现场检查纪律。对违反有关规定的，取消其在天津市的药品GMP认证资格。
第三十一条 市药监局负责组织对取得《药品GMP证书》企业进行日常监督管理，认证中心受市药监局委托负责跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，每年跟踪检查一次。跟踪检查情况及时报市药监局。
第三十二条 在药品GMP认证现场检查及跟踪检查中，发现企业不符合GMP要求的，认证中心及时报市药监局。市药监局依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局有关规定处理。
第三十三条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。
第三十四条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关在15个工作日内作出相应变更。
第三十五条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。
第三十六条 本办法自2003年4月25日起施行。
天津市药品监督管理局
二00三年三月二十四日
天津市药品监督管理局
粤公网安备 44010602002221号