关于防治“非典”期间核发医疗器械临时注册证有关事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《关于防治“非典”期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的通知》（国食药监械〔2003〕68号）的要求，凡经国家食品药品监督管理局认可的承担应急检验的医疗器械检验中心（目前认可的有北京医疗器械质量监督检验中心）按照《防治“非典”期间医用一次性防护服和医用防护口罩应急检验及判定规则》（以下简称“应急规则”）进行检测合格，省（区、市）药品监督管理局可凭合格检验报告发给“临时注册证”，产品可以生产、销售。现就“临时注册证”有关事项通知如下：

一、省（区、市）药品监督管理局凭“应急规则”检测报告及企业营业执照，发放“临时注册证”。

二、“临时注册证”采用现行 “中华人民共和国医疗器械注册证”的纸样，“临时注册证”号的编排方式为：

X1药管械（临时）XXXX2第XXXX3号其中：X1??注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市）

XXXX2??注册年份XXXX3??注册流水号临时注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》与证书同时使用。生产制造认可表的填写要求与正式注册证一致，但“产品标准”一栏填写：“依据应急检验及判定规则”。

三、凡本通知发出之前，已经通过“应急规则”检测投入抗“非典”使用的产品，应立即按“国食药监械〔2003〕68号”及本通知要求，办理“临时注册证”。自2003年6月15日起，无医疗器械注册证或“临时注册证”的医疗器械产品一律不得在市场销售、使用。

四、持临时注册证生产、销售的产品仅限于防治“非典”期间使用，其截止期依国家对疫情控制的统一规定另行通知。

国家食品药品监督管理局
　　二○○三年六月二日

国家食品药品监督管理局