国家食品药品监督管理局药品注册司关于化学药品地标升国标品种试行标准转正事宜的复函

湖南省药品监督管理局：

你局《关于地标升国标品种试行标准转正问题的请示》（湘药监函〔2003〕122号）收悉，现答复如下：

一、在已颁布的化学药品地标升国标品种的国家药品标准中，有274个品种被批准为试行标准，试行期均为1年，具体品种见附件。

标准试行期满，有关的药品生产企业应当按照《药品注册管理办法（试行）》中补充申请第11项的要求提出转正申请。我局组织国家药典委员会对申报资料进行审评，符合转正要求的，批准试行标准转正。

二、这274个品种已通过了医学和药学再评价，但仍需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性等，因此这些品种的药品标准被批准为试行标准。由于标准试行期较短，有部份药品生产企业未能按时完成有关的工作。考虑到药品生产企业的实际情况，现将该274个品种的试行标准转正申请期限予以延长，凡生产上述品种的药品生产企业，可以在2004年6月30日前提出转正申请。

逾期未提出申请或者该试行标准不符合转正要求的，我局将依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

三、办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准生产。

四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要及时将上述要求转发至辖区内有关的药品生产企业，共同做好化学药品地标升国标品种的试行标准转正工作。

此复。

附件：化学药品地标升国标试行标准品种目录

国家食品药品监督管理局药品注册司 二00三年十一月十一日

附件：

化学药品地标升国标试行标准品种目录

国家食品药品监督管理局药品注册司