为了规范职业卫生技术服务机构资质审定工作，保证资质审定工作的公正、公平、公开，进一步强化评价机构依法开展评价工作，提升对评价机构技术人员及评价能力的要求，我部组织对《卫生部关于开展职业卫生技术服务机构资质审定工作的通知》（卫法监发[2002]309号）和《卫生部办公厅关于印发〈卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序〉的通知》（卫办法监发[2003]55号）等2个文件进行了修订，并依据审定条件制定了《建设项目职业病危害评价机构资质（甲级）审定标准》。现将《卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序》、《职业卫生技术服务机构资质审定条件》和《建设项目职业病危害评价机构资质（甲级）审定标准》印发给你们，请遵照执行。
各地卫生行政部门要按照法律法规要求，切实加强对职业卫生技术服务机构资质审定工作的领导，保证资质审定工作的有序开展，要明确资质审定程序及标准并向社会公布。
卫生部指定卫生部卫生监督中心负责建设项目职业病危害评价资质（甲级）的受理、资料审查、评审意见汇总上报工作。中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所和辐射防护与核安全医学所分别负责化学品毒性鉴定资质和放射防护器材和含放射性产品检测资质申请的受理、现场考核和评审意见汇总上报工作，并作为技术评估单位承担建设项目职业病危害评价资质（甲级）的技术审查和现场技术考核工作。
自本通知下发之日起，《卫生部办公厅关于印发〈卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序〉的通知》（卫办法监发[2003]55号）和《卫生部关于开展职业卫生技术服务机构资质审定工作的通知》（卫法监发[2002]309号）同时废止。
二OO五年八月十日
附件1：
卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序
一、申报与受理第一条 申请单位申请职业卫生技术服务机构资质时，应向卫生部指定的受理单位提交下列资料：
1、职业卫生技术服务机构资质申请表（附录1）；
2、法人资格证明材料（复印件）；
3、申请单位简介；
4、职业卫生技术服务机构质量管理体系文件；
5、主要技术人员名单及简介；
6、实验室有关资料；
7、相关仪器设备清单；
8、曾经完成的相关工作总结报告；
9、曾经完成的建设项目职业病危害评价报告；
10、职业卫生技术服务承诺书。
第二条 《职业卫生技术服务机构资质申请表》可向卫生部指定的受理单位索取或从卫生部卫生监督中心网站下载（网址：http://www.jdzx.net.cn）。所有申请资料应一式三份，其中原件1份，复印件1份、电子版1份。
第三条 申请资料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。所有申请资料原件应加盖申请单位公章。
申请资料的复印件应当清楚并与原件一致。
第四条 受理单位对申请资料核对无误后，由资料接收人和呈递人双方在《职业卫生技术服务机构资质审定资料接收单》（附录2）签字，一式两份并加盖公章，一份交申请单位，另一份存档备查。
第五条 受理单位应按照有关规定对申请资料的合法性、完整性、及规范性进行审核，提出书面审核意见，并由审核人和复核人签字。
对符合受理要求的，受理单位在5日内向申请单位出具《职业卫生技术服务机构资质审定申请受理通知书》，并告知专家评审期限。受理通知书一式四份，一份交申请单位，一份报卫生部，一份交技术评估单位，一份归入档案备查。受理通知书应加盖受理单位公章。
不符合受理要求的，受理单位应向申请单位出具《职业卫生技术服务机构资质申请不予受理通知书》（附录3）。不予受理通知书应写明不受理原因，并加盖公章。不予受理通知书一式三份，一份交申请单位，一份报卫生部，一份归入档案备查。
第六条 受理单位应在受理之日起的5日内，将申请资料（复印件）及受理通知书转送卫生部指定的技术评估单位。
二、技术评估第七条 技术评估包括申请资料的技术审查和现场技术考核。
第八条 技术评估单位在收到受理单位转送的申请资料后，应在15天内对申请资料进行审查，发现问题及时与受理单位联系。
第九条 技术评估单位对申请资料进行技术审查后，应及时与申请单位联系，确定现场技术考核日期。
第十条 技术评估单位应按有关规定，在60日内完成对申请单位的资料技术审查和现场考核，并完成技术评估报告。
第十一条 现场考核时间一般为2～3天。技术评估单位应当制定现场技术考核计划，备齐现场考核所需考核样品、有关资料和表格。现场考核盲样应经过实验室比对或人员比对，或采用标准物质，并采取严格的保密措施，于考核前交接给专家组成员。
第十二条 现场考核专家组由5～7名相关专业的专家组成，专家由卫生部从职业卫生技术服务机构资质审定专家库中随机抽取，专家组成员的专业应当满足现场技术考核工作的需要。卫生部指定专家组组长，专家组组长对现场技术考核工作技术上负总责。
技术评估单位应当在现场考核前2日将专家组人员组成情况告知申请单位。申请单位如对专家组成员有异议，应当在接到通知后提出需回避的专家名单并说明理由。
技术评估单位应安排1名工作人员具体承担考核专家组与申请单位有关现场考核的联络工作，协助专家组做好现场考核的组织工作。
第十三条 考核专家组应按照审定标准，依据现场考核计划，对与申请项目相关的业务活动进行考核。申请单位应积极配合，并提供相应支持。
第十四条 现场技术考核程序和内容
（一）模拟评价试题、考核样品的交接。考核组成员到达申请单位后，及时与申请单位进行考核样品及职业病危害评价模拟试题的交接工作，办理交接手续。
（二）召开现场考核会议。参加会议人员包括现场考核专家组成员、技术评估单位工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由现场考核专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1、介绍考核专家组成员和分工；
2、宣布现场考核日程安排和应遵循的原则；
3、申请单位负责人报告申请单位基本情况；
4、申请单位介绍资质审定准备工作情况。
（三）书面考试。考试方式为开卷考试，考试时间为120分钟，参加书面考试的专业技术人员不应少于申请人数的80%，管理人员、评价人员、检测人员分别答卷。60分以上（含60分）者为合格。
（四）模拟评价。申请单位组织评价人员写出模拟评价报告。模拟评价报告应在48小时内提交。
（五）考核样品。申请单位应组织检验检测人员独立完成样品的检测，并在48小时内提交检测报告。
（六）口试。由考核组从参加书面考试的专业技术人员中抽取两名专业技术人员参加口试。
（七）资料审查。由考核专家按照分工分别对以下资料进行审查，并对审查情况进行记录：
1、申请单位的法人资格，专业技术人员聘用资格证明；
2、职业卫生质量管理体系文件；
3、原始记录及检测（监测）报告；
4、职业病危害评价报告书；申请放射防护评价资质的，还应审查卫生部规定的对大型辐射装置的审查意见；
5、教育培训证明文件或记录；
6、现场考核应审查的其他资料。
（八）实验室考核内容
1、仪器设备种类、数量、运行状态；
2、仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录；
3、实验室环境及警示标识设置；
4、样品保管；
5、人员操作技能；
6、现场考核专家认为需要考核的其他内容。
（九）召开现场考核专家组会议。参加会议的人员包括现场考核专家组成员和技术评估单位工作人员。会议由现场考核专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1、现场考核专家分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果，提出评估意见；
2、填写现场考核表；
3、起草技术评估报告；
4、按照审定标准给出评估结论。
评估结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。
（十）召开现场考核反馈意见会议。参加会议的人员包括考核专家组成员、技术评估单位工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由考核专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1、考核专家组组长宣读技术评估报告和评估结论；
2、考核专家指出存在的问题，提出整改建议；
3、申请单位负责人发言。
第十五条 技术评估单位应在结束现场考核之日起5日内将考核原始记录、技术评估报告及有关资料移交受理单位。技术评估报告应由考核专家组全体专家签字，经技术评估单位认可后加盖技术评估单位公章。
三、报批和批准第十六条 受理单位对技术评估单位移交的资料进行审核。对于评估结论为“建议通过”和“建议不通过”的，受理单位在接到资料之日起10日内作出审核结论，并将资料上报卫生部批准。审核结论分为“建议批准”、“建议不批准”。
对于评估结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的，受理单位应在接到资料之日起10日内，将《职业卫生技术服务机构资质申请单位整改意见通知书》（附录4）通知申请单位，并注明是否需要进行现场复核及现场复核时间。
申请单位应在接到《卫生部职业卫生技术服务机构整改意见通知书》之日起三个月内，对要求整改的应按照要求进行整改，并向受理单位提交整改报告。
第十七条 受理单位在接到整改报告之日起的20日内完成资料复核或现场复核。资料复核和现场复核由原现场技术考核组成员完成，并提出复核意见。
受理单位应在接到复核意见之日起5日内做出审核结论，并将有关资料上报卫生部。
第十八条 卫生部在收到上报资料之日起20日内，做出是否批准的决定。
第十九条 对于通过卫生部资质审定的申请单位，受理单位在接到卫生部批复意见之日起10日内，完成证书印制工作，并通知申请单位领取证书，有关文件归入档案备查。
第二十条 申请单位凭“卫生部职业卫生技术服务机构资质申请受理通知书”、申请单位介绍信、领取人身份证到受理单位领取职业卫生技术服务机构资质证书。领取证书时，申请单位应将“职业卫生技术服务机构资质申请受理通知书”交回受理单位，并在资质证书发放登记表上签字。
第二十一条 对于未通过卫生部资质审定的申请单位，受理单位应在接到卫生部的批复意见之日起10日内，将“卫生部职业卫生技术服务机构资质不予批准通知书”通知申请单位。
申请单位对卫生部不予批准结论有异议的，可自收到通知书之日起15日内书面向受理单位提出复核申请，逾期不予受理。
未通过资质审定的申请单位，1年之后可以重新申请。
四、其他第二十二条 职业卫生技术服务机构变更资质证书的，应向受理单位提出书面申请，并附《职业卫生技术服务资质证书》原件。申请资料具体要求如下：
单位名称、地址变更（包括自身变更、合并等）：凭当地机构编制部门或工商行政管理部门出具的证明文件。
法定代表人变更：凭单位主管（上级）部门出具的证明文件即任命决定（复印件）。
第二十三条 职业卫生技术服务机构变更资质证书期间，应暂停相关技术服务工作。
第二十四条 在《职业卫生技术服务资质证书》有效期届满前六个月内，职业卫生技术服务机构应当向受理单位申请续展，填写《职业卫生技术服务资质续展申请表》（附录5）。
第二十五条 职业卫生技术服务机构申请资质审定过程中所发生的费用，由申请单位承担。
附件2：
职业卫生技术服务机构资质审定条件
一、机构条件
（一）具有法人资格或法人授权资格；
（二）能独立开展相应技术服务工作；
（三）有固定的办公场所和从事相应技术服务的工作场所、工作条件；
（四）岗位设置合理，职责明确；
（五）具有完善的质量保证体系。
二、人员要求
（一）基本条件
1、有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。
2、熟悉相关法律、标准和文件以及本单位质量管理手册。
3、专业技术负责人应精通本专业业务，专业人员的专业与申请的技术服务项目相一致。
4、专业技术人员必须经培训并考核合格后持证上岗。
（二）有关人员具体条件
1、申请建设项目职业病危害评价、职业病危害因素检测与评价资质的，应当具有项目评价、卫生检测和质量控制等方面的专业技术人员。项目评价人员应当包括卫生工程（可委聘）和职业卫生专业技术人员。
2、申请建设项目职业病危害评价甲级资质的，项目评价、卫生检测和质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上。
项目评价人员中卫生工程人员不少于2人。
各类专业技术人员中高级技术职称的专业人员不少于5人，中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的40%.
3、申请建设项目职业病危害评价乙级资质的，项目评价、质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作3年以上。卫生检测方面技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。
各类专业技术人员中中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的30%.
4、申请职业病危害因素检测与评价资质的，项目评价技术负责人、卫生检测技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作3年以上。卫生检测人员应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。
5、申请放射卫生防护检测与评价的，应当有项目评价、放射卫生防护检测和质量控制等方面的专业技术人员。
项目评价、放射卫生检测和质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上。卫生检验方面技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。
中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的30%.
6、申请放射防护器材和含放射性产品检测的，应当具有项目和产品评价、放射卫生防护检测和质量控制等方面的专业技术人员。
项目和产品评价、放射卫生防护检测和质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上。
中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的30%.
7、外聘（含返聘）技术人员不得超过从事评价工作总人数的20%，技术负责人不得外聘。
三、仪器设备
（一）申请单位应当具有所申请的技术服务项目所必需的仪器设备。
（二）仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行。
（三）仪器设备应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验。
（四）仪器设备应有完整的操作规程。
四、其他要求
（一）检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施。
（二）凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录。
（三）检测方法应尽可能采用国际、国家、行业或地方规定的方法或标准。必要时应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件。
（四）职业卫生技术服务机构应编制质量管理手册，并严格开展质量控制。
（五）应当为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。应当编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。
（六）原始记录和检测报告应按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。
（七）放射性检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或有证标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的纪录。
放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按有关规定处理。处理开放型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染。
（八）开展职业卫生技术服务的机构应有与其相适应的经费保障。
卫生部
粤公网安备 44010602002221号