医疗器械二类备案有效期几年

更新时间：2024-01-06 05:25

医疗器械二类备案有效期几年

邹维高

山东圣义律师事务所

律师解答

医疗器械二类备案有效期为5年。医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第十三条
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
《医疗器械生产监督管理办法》第十三条
《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

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