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国家对医疗器械按照风险程度实施几类管理
更新时间:2024-01-06 09:57
国家对医疗器械按照风险程度实施几类管理
邹维高
山东圣义律师事务所
律师解答
国家对医疗器械按照风险程度实施三类管理,分别如下:
1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3.第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第五条
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
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