各市药品监督管理局、省局机关各处室：
《辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请受理及办理暂行规定》经2004年5月31日局长办公会议审议通过，现予印发。并提出以下要求，请一并遵照执行。
一、《行政许可法》的贯彻实施是对全省现行药品行政许可制度的规范和重大改革。各市药品监督管理局（检验机构）、省局机关各处室，特别是负责同志，要进一步提高认识，增强使命感和责任感。结合省局《关于认真贯彻实施<行政许可法>全面推进依法行政，提高食品药品监管水平的指导意见》（辽食药监发[2004]4号），认真学习贯彻落实本规定，做好《行政许可法》施行的各项准备和过渡期工作。
二、经省政府法制办审查通过的省局29项行政许可事项，按照各专业处室的职能和本规定设定的办事程序，自2004年6月1日起试运行，7月1日正式施行。试运行期间，在具体环节上注意做好以下工作：
1、继续完善许可事项申请条件及申请材料目录。剔除与许可申请无关的材料；
2、许可事项的申请和办理有关文本和文书已经有规定的，按规定执行。自行设定的，按照《行政许可法》的规定做出相应调整；
3、启用新的申请及办理的格式文本和文书，理顺系统内各项衔接工作。
三、省局交由市局承担的许可事项现场审查、复核、检验工作任务，有关市局（检验机构）要认真执行，按期完成。有关专业职能处室要根据单项许可的特点，以业务对口方式，加强与市局职能机构的联系，做好指导和监督工作。尽快建立和完善新的省、市局许可审查联动机制。
执行中遇到的其它问题，请及时反映。
二○○四年六月三日
辽宁省食品药品监督管理局行政许可申请受理及办理暂行规定
一、总则
第一条 为深化行政审批制度改革，规范行政许可申请的受理和办理制度，保障有效实施行政管理，根据《行政许可法》及有关规定，制订本规定。
第二条 行政许可申请受理及办理，坚持遵守法律，切合实际，简化程序，提高效率的原则，与现有机构和职能设置相适应，为申请人提供方便、及时的优质服务。
第三条 法律、法规规定由省食品药品监督管理局负责的终审行政许可和初审复核事项，全部实行申请的受理及办理制度。
第四条 法律、法规规定申请人直接向许可机关提出申请的事项，由申请人直接提出。除承担初审职责的审查复核事项，省局不代申请人向国家局提出申请。市局代申请人向省局提出的申请无效，省局不予受理。
第五条 法律、法规规定由省局负责的终审行政许可事项，交由申请人所在地市局承担执行现场审查、复核等工作，市局应在交办时限内完成并向省局提交现场审查、复核意见。
第六条 申请人向国家局（包括由省局初审的申请事项）、省局递交许可申请时，禁止省、市局工作人员陪同前往。
二、行政许可申请的受理
第七条 省局设立行政许可受理办公室，为受理行政许可申请的专设机构。实行一个窗口统一受理、办理职权管辖的行政许可事项申请。确定受理人员负责接待、处理和办理行政许可申请的有关事务。
行政许可受理办公室日常工作归口局办公室管理。
第八条 申请人向省局提出的行政许可申请，由行政许可受理办公室对申请事项及申请人提交的材料实行接收登记，填写《行政许可申请承办单》（附件1）。
《行政许可申请承办单》为省局内部传递工作信息的文书。已经接收登记的行政许可申请，不视为受理。
第九条 申请人提出的许可事项属于法律、法规设定和省局职权管辖，提供的申请材料齐全、符合形式要求的申请，受理人员在办理接收登记后，可予直接受理（或不予受理）。予以受理的，向申请人开据《行政许可受理（或不予受理）通知书》（附件2、3）。不予受理的，应在不予受理的通知中一次性注明和告知申请人需补正的材料及不予受理的依据、原因。
《行政许可受理（不予受理）通知书》应载明：申请人、申请事项、审批许可类别、申请时间、审查（评审）依据、受理结论、承办机构（人）、联系方式、办理时限，听证告知、需补正的材料及不予受理的依据、原因等内容。
第十条 申请许可事项需要省局有关专业职能机构提供咨询或提出审查意见的，受理人员办理申请接收登记后，应将《行政许可申请承办单》及申请材料移送给该职能机构，并告知申请人该承办机构的名称和承办人。
承办机构和承办人对申请许可事项审查或提供咨询后，应在接到《行政许可申请承办单》3个工作日内向受理人员提出是否受理的意见或受理材料一次性补正的意见。受理人员应自接收登记起5个工作日内按照《行政许可申请承办单》的受理（或不予受理）、受理材料补正告知意见向申请人开据《行政许可受理（或不予受理）通知书》。
第十一条 对申请人提交申请材料的种类、形式、数量的审查和审核，执行国家食品药品监督管理局规章及省局行政许可事项的有关规定。受理人员及承办机构不得要求申请人提交与许可事项无关的材料。
需要对申请材料进行实质内容、真实性核实的，由承办机构组织完成。核查结果应在《行政许可申请承办单》中载明。
第十二条 许可事项涉及申请人及其他利害关系人的重大利益，应予以启动听证、陈述、申辩程序的，承办机构应在提出受理申请意见的同时提出。受理人员在开据受理通知书时告知申请人及利害关系人。告知的通知同时送达给本局法制机构。
第十三条 申请许可事项需要听证的，由本局法制机构负责依据有关规定组织进行。听证会前，承办机构应将该许可事项的有关材料和情况及时提供给听证主持人。听证笔录列入卷宗。
申请人、利害关系人在收到听证通知后5日内提出听证申请的，法制机构应在20个工作日内组织听证。
许可事项申请人要求陈述、申辩程序的，由该许可事项承办机构组织进行。陈述、申辩笔录列入卷宗。
三、行政许可申请的办理
第十四条 申请人提供的申请材料齐全、符合法定形式要求，能够简化办理程序的申请，经行政许可受理办公室主管负责人签署同意意见，受理人员应即时给予办理。不再履行受理程序。
许可事项办结后，受理人员应将许可申请材料及办结的许可证明文件、文本移送给有关职能处室归卷并由后者将情况通报给有关市局。
第十五条 许可事项申请受理后，需要进行现场审查、评审、检验的，受理人员应将《行政许可受理通知书》及时交由该许可事项的承办机构在5个工作日内安排实施。
需要由有关市局（或检验机构）承担许可事项现场审查、复核及检验工作的，由许可事项承办机构安排进行。
第十六条 许可事项经现场审查、复核、检验符合规定，承办机构应按照省局有关公文及办公程序规定作出书面准予许可决定或直接办理许可文本。许可事项办结后，应将全部申请材料及现场审查、评审、检验结果、书面许可决定或文本，连同《行政许可受理通知书》一并交回受理人员。受理人员办理送达后，将上述资料，连同送达通知书及文本交还承办机构立卷。
第十七条 许可事项申请经现场审查、评审、检验不符合有关规定，许可事项承办机构应提出不予许可的意见，按照公文管理的有关规定程序作出不予许可的决定。
不予许可的决定应载明和告知申请人依法享有的复议、诉讼权利和途径。
许可申请资料的交回按本规定第十六条执行。
第十八条 除适用本规定即时办理程序的许可决定外，许可事项申请的办理期限（即自许可事项申请受理日起至作出准予或不予许可的决定日止），执行以下规定：
药品管理的法律、法规有规定的，执行其规定；没有规定的，执行《行政许可法》的规定；法律、法规均未作出规定的，执行规章的规定；
省局为简化办事程序，提高办事效率，在法定期限内作出的承诺性办事时限规定，应予优先执行。
四、行政许可办理结果及其它规定
第十九条 许可事项申请的准予和不予许可的决定文书或文本，由受理人员负责在许可决定作出后10个工作日内办理送达。必要时，应查验收件人身份和收件资格证明，并留存复印件。
《行政许可送达通知书》（附件4）使用受理专用章，执行专用章管理制度。
第二十条 行政许可事项办结后，受理人员应将该许可事项的全部材料，包括接收登记、受理（听证、陈述、申辩笔录）、办理（现场审查、评审、检验）、送达等文书，交由许可事项承办机构按照档案管理的有关规定制作许可事项档案，存档备查。
第二十一条 省局行政许可事项的依据、条件、程序、时限、办理结果全部实行公示制度，在机关网站及行政许可受理办公室办公场所公布。
许可事项的受理人员或承办机构的承办人应在许可事项办结后3个工作日内，分别将办理结果提交给机关网站管理人员，及时公布。
第二十二条 行政许可受理办公室应建立办事制度并在办公场所公示。免费提供申请格式文本，申请人也可在省食品药品监督管理局网站直接下载使用。
第二十三条 以下情形的许可事项申请，不予受理。
（一）申请事项不属于行政许可的；
（二）申请行政许可事项非省局职权、级别管辖的；
（三）申请人的委托代理人不能证明其主体身份或有权代理的；
（四）申请材料的实质内容完整性、真实性不符合法律、法规及规章规定的；
（五）申请人对申请材料不能在现场完成更正的；
（六）经听证、陈述、申辩，利害关系人提出重大质疑，无处理结果的；
（七）申请书内容不能如实表达申请人意志或逻辑混乱的；
（八）经告知后仍不能提供申请材料再次申请的；
（九）其它不符合法律、法规规定的。
第二十四条 省局承担终审及初审职责的许可事项申请和审批均采用格式文本。国家局已制定申请、受理、办理格式文本的，从其规定。
第二十五条 本规定执行初期，有关药品、医疗器械生产、经营和医疗机构制剂的许可，首先实行一个窗口统一办理。药品、医疗器械产品注册、GMP、GSP认证等许可事项暂由该许可事项的职能机构及承办人员按照本规定的登记、受理、审查、办理、送达、立卷归档程序办理。职能机构的承办人员代行行政许可受理办公室受理人员的职责，使用受理专用章。待条件成熟后，逐步实行统一办理。
第二十六条 省局有关药品执业人员特定资格认定的许可事项，另行制定受理及办理制度，不适用本规定。
第二十七条 各市药品监督管理局可依据本规定制定办事制度。
第二十八条 本规定自2004年7月1日起施行。
辽宁省食品药品监督管理局
粤公网安备 44010602002221号