为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障人民健康，国务院于１９９４年发布了《医疗机构管理条例》。该法第２４条规定：任何单位或个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。第４４条还规定：“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令菘停业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以１万以下的罚款。”此外，卫生部发布的有关行政规章，如《医师、中医师个体开业暂行管理办法》。其中也规定了取缔、打击非法行医的财产处罚方法，即没收非法收和药品、器械，可并处罚款。《刑法》第３３６条第１款规定：未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。所以，没有行医证行医，除了行政责任，可能还有刑事责任。
非法行医罪的主体，即未取得医生执业资格的人，包括中国人、外国人和无国籍人，单位不构成该罪。必须是已经取得执业医师证，并在已经取得医疗机构执业许可证的医疗机构内，按照医师本人的注册执业范围、地点、类别以及医疗机构的核准登记科目范围行医才属已经取得医生执业资格的人。
本罪在主观方面表现为故意。行为人对病人伤亡结果存在间接故意的罪过而不是业务过失的罪过。因为，在认识因素上，行为人既对自己缺乏行医技能和控制病情发展的能力是明知的，又对病人在得不到有效及时治疗时会伤残直至死亡是明知的，所以不是疏忽大意的过失；在意志因素上，对病人的伤残、死亡采取了漠然视之，听之任之的放纵态度。
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