2002年2月19日，福建省连江县少女李霞，因感到头晕，随后就到福建省医科大学附属第一医院 以下简称附一医院 看病，经医生检查后诊断为：部分梗阻性脑积水，遂被安排到该医院的神经外科住院治疗。同年2月21日，附一医院对李霞实行脑室腹腔分流术。当时手术医生介绍李霞的亲属向上海博纳医疗器械有限公司 以
下简称上海博纳公司 购买了脑室分流管，供李霞治疗使用。术后11天，李霞经医院许可出院回家休养。两周后，李霞又出现间歇性头痛、呕吐等症状，经附一医院诊断为术后分流管梗阻。2002年3月21日，附一医院对李霞施行第二次手术，发现埋于皮下的贮液囊上端破损，于是为其更换了中压分流管的贮液囊。此后，李霞在该院住至2002年9月22日才出院。在李霞住院期间，由于其病情不断反复，医院为其进行了多次手术，花费各种医疗费用共计达10万多元。李霞出院后，于2002年11月18日向福州市台江区人民法院提起民事诉讼，要求博纳公司赔偿其各项经济损失及精神损失共计人民币38.3万元。不料还没等到法院判决，2003年2月7日，李霞就因病情恶化不幸死亡。李霞去世后，其父母向法院提出诉讼主体变更请求，法院准许后，于2003年7月16日再次开庭审理，并且法院依职权追加附一医院为本案被告。在审理期间，人民法院委托福建省公安厅对涉案分流管进行痕迹鉴定，结论：引流管表面有一处缺损及一处裂口，其形成原因较为复杂，无法判断。2004年7月2日，人民法院审结了这起因医疗器械产品质量问题引发的纠纷，依法判决上海博纳公司赔偿死者家属医疗费等各项经济损失共计人民币185995元。
