《医疗事故处理条例》对于医疗事故重新做了定义：《医疗事故处理条例》第二条规定，“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。这里对于什么是医疗事故，造成医疗事故的主体是谁都做了明确的规定。”根据该条例规定，符合以下三个标准的构成医疗事故：
第一，主体是医疗机构和医务人员。
这里的“医疗机构”是指按照国务院1994年2月发布的《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业资格许可证》的机构。这里所说的“医务人员”，是指依法取得执业资格的医疗卫生专业技术人员，他们必须在医疗机构执业。医疗事故只发生在医疗机构及其医疗人员的医疗活动中；
第二，医疗事故是指医疗机构和医务人员因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生的事故。
目前，我国颁布的医疗卫生管理方面的法律有：
《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国人口与计划生育法》等，另外，《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国民法通则》《中华人民共和国婚姻法》等法律中也有关于卫生方面的规定；
行政法规有：《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《血液制品管理条例》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》等；
部门规章有：《医疗机构管理条例实施细则》《全国医院工作条例》《医院工作制度》《医院工作人员职责》《医疗机构基本标准（试行）》《诊疗科目名录》《医师资格考试暂行办法》《医师执业注册暂行办法》《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》《医疗机构临床用血管理办法（试行）》《中华人民共和国护士管理办法》等；
诊疗护理规范、常规：诊疗护理规范分为广义和狭义两种，广义的是指卫生行政部门以及全国性行业学（协）会针对本行业的特点，制定的各种标准、规程，如《临床输血技术规范》《医院感染管理规范》《医院感染论断标准》《医院消毒卫生标准》《医院消毒供应验收标准》《医疗机构和治疗仪器应用规范》等，狭义的是指医疗机构制定的本机构医务人员进行医疗、护理、检验、医技诊断治疗及医用物品供应等各项工作应遵循的工作方法、步骤。
第三，医疗事故是医疗机构及其医护人员的过失行为。
这里把医疗事故的主观方面定义为医疗机构及其人员的“过失”。这里的过失是指对于可能给患者造成的损害应当预见而没有预见或者虽然预见了但轻信能够避免的。这就把医疗机构和医护人员的故意行为排除在医疗事故之外，如果患者的损伤是由医疗机构和医护人员的故意行为造成的，那么，这不属于医疗事故，患者应该从其他法律方面追索赔偿，并可以追究医疗机构和医护人员的刑事责任。
第四，因为医疗机构及其医护人员的过失行为给患者造成了人身损害。
《医疗事故处理办法》规定只有造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的才构成医疗事故，而《医疗事故处理条例》规定，只要是过失行为造成了患者的人身损害，就构成了医疗事故，扩大了医疗事故的认定范围。
根据《医疗事故处理条例》的规定，只有符合了上述四个方面，才能够构成医疗事故，同时，该《条例》又对不构成医疗事故的几种情况做了明确的规定：《医疗事故处理条例》第三十三条规定“有下列情形之一的，不属于医疗事故：
（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；
（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；
（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；
（四）无过错输血感染造成不良后果的；
（五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；
（六）因不可抗力造成不良后果的。
