医疗知情同意书是医生对病人进行详细解释说明的具体表现方式，是证明医患双方告知同意履行的主要措施，也是为了减少医疗纠纷的有效方法。从理论上进行分析，医疗知情同意书主要有以下三个方面的作用。
(一)医疗知情同意书督促医方履行告知说明义务
医疗机构的告知义务是一种法定的合同义务，体现了法定性和意定性的交融。因此实践中，医方在实施重大医疗行为前必须要履行告知说明义务，否则将构成对患方知情同意权的侵害，据此产生的侵权责任应当由医方承担。《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”
《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当避免对患者产生不利后果。”医方履行法定告知义务，必须签订医疗知情同意书，如果医方没有履行告知义务或告知不充分，甚至利用紧急情势迫使患方签订医疗知情同意书，则该医疗知情同意书将会因为欠缺医方告知义务履行基础，而不能实现医疗风险由患方承担的目的。由于医方欠缺合法前提，将直接导致后续医疗行为的整体违法，而因此产生的医疗风险均由医方承担。此时，医方要承担违反充分告知义务而产生的医疗伦理损害责任，据此，促使医方积极履行充分告知义务。
(二)医疗知情同意书保障患方实现知情同意权
随着“患方自主决定式医患关系”的逐步确立，对医疗行为和医疗方案的选择，逐渐从医方转移到患方，由患方对医方提供的医疗方案自主进行选择，对各项利益进行权衡和取舍。如果欠缺医疗知情同意书这一前提要件，即使医方的后续医疗行为达到治俞患者疾病的同等效果，晔造成对患者知情同意权的侵害，应承担由此而产生的医疗伦理损害责任。针对患方的知情同意权，《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字。”
《病历书写基本规范(试行)》第10条第1款规定：“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临川医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字。”这些规定表明，将签订医疗知情同意书作为医方实施重大医疗行为的法定前置程序，其立法目的在于保护患方的知情同意权。诸多重大医疗行为采用侵害性医学手段对患者进行治疗，医疗行为本身就是对生命权和身体权的选择和取舍，现代医患关系强调患方在医疗活动过程中的主体地位和主体权利，注重对患方医疗行为决定权的保障和实现，将这一权利赋予患方，患方通过知情并自主行使同意权维护自身权益，实现医疗利益。
(三)医疗知情同意书证明医方告知说明义务的履行和患方同意权的行使
医疗知情同意书的证明作用主要体现为法定程序的履行和实体义务的承担两个方面：在程序方面，医疗知情同意书的签订表明医方按照医疗卫生法律法规规定的程序，在实施某项医疗行为前，与患方签订了相应的医疗知情同意书，从程序上证明其医疗行为具有合法性;在实体方面，医疗知情同意书表明医方在实施某一医疗行为，特别是重大医疗行为前已向患方履行了充分告知义务，患方对该医疗行为可预见的损害及可能发生的意外已经知悉，并以签署同意书的方式，书面同意该医疗行为，明确承担相应医疗风险。
具体而言，医疗知情同意书的证明作用体现在三个方面：首先，证明医方在施行医疗行为前已向患方履行了充分说明义务;其次，患方了解医务人员将对患者实施的医疗行为，对相关医疗方案进行选择，且以签署同意书的方式表示同意;第三，医疗知情同意书表明该医疗行为难以避免的概率性医疗风险由患方承担。
应当注意的是，医疗知情同意书仅对医方在医疗过程中是否违反充分告知义务具有证明作用。医患双方因医疗行为产生纠纷，医疗知情同意书可以作为医方在实施重大医疗行为前是否违反充分告知说明义务的证据，即如果医患双方之间存在合法有效的医疗知情同意书，则表明医方已履行了充分的告知说明义务。相反，则表明医方违反该义务，侵害了患方的知情同意权，应当承担相应的医疗伦理损害责任。
必须再次强调，医疗知情同意书不是合同，不能按照合同法规范和调整医方滥用医疗知情同意书的问题。医方在同意书中加入“免责条款”，在患者病情危急之时要求其签订医疗知情同意书，医方利用某些医疗行为的紧迫性、利用患方急迫心理，通过所谓“合意”的方式，与患方签订医疗知情同意书，以免除非正常医疗风险引起医疗损害责任，该行为没有法律依据，也违背了医务人员的职业道德。医方施行某项医疗行为引起医疗技术损害责任，不能通过签订医疗知情同意书免除。
