四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省开办药品批发企业验收实施细则》的通知

发布部门: 中国证券业协会、深圳证券交易所
发布文号:
各市(州)食品药品监督管理局、有关单位：
　　我局颁布实施的《四川省开办药品批发企业验收实施细则(试行)》(川食药监市(2008)57号)对规范我省的药品经营秩序，加强对药品经营企业的监管起到了积极的作用。为进一步加强对药品流通领域药品质量的监管，促进我省医药经济的发展，根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》(局令第六号)的精神，经征求多方意见，我们对《四川省开办药品批发企业验收实施细则(试行)》进行了再次修订调整，形成《四川省开办药品批发企业验收实施细则》，经2009年8月17日局办公会讨论通过，现予发布，从发布之日起实施，原《四川省开办药品批发企业验收实施细则(试行)》(川食药监市(2008)57号)同时废止。
四川省食品药品监督管理局
二○○九年八月十七日
四川省开办药品批发企业验收实施细则
第一章　机构与人员
　　第一条　企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
　　第二条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本企业经营范围相适应。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
　　第三条　企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本药品知识。
　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营企业注册满一年(含一年)以上。企业质量管理负责人应在职在岗，不得在其他企业、单位兼职。
　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年(含三年)以上。企业质量管理机构的负责人应在职在岗，不得在其他企业、单位兼职，也不得在本企业其他岗位兼职。
　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历。以上人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应，并经专业培训，取得岗位合格证书后方可上岗。
　　第八条　企业从事药品验收、仓储养护等工作的人员，应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训，取得岗位合格证后方可上岗。
　　第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行岗前及年度常规检查，并建立健康档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查，患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
　　第十条　从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗，不得在其他企业、单位兼职，也不得在本企业其他岗位兼职。
　　第十一条　企业应具有维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专业技术人员。
　　第十二条　企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。
第二章　设施与设备
　　第十三条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。以上营业场所及办公、辅助用房应为商业用房，在一、二类地区要求其所有权属该药品批发企业所有，或者为该药品批发企业出资人、股东所有，并作为出资人、股东在该药品批发企业的出资，且已取得房屋产权证书；在三类地区可为租赁取得。
　　第十四条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》和物流管理要求的库房，并配备满足药品物流作业正常开展所需的设施设备：
　　(一)企业应具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有效隔离。装卸作业场所应有防止天气影响的设施。
　　(二)库区环境整洁，无污染源，地面应硬化或绿化。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，满足安全用电和消防安全的有关要求。
　　(三)在一类地区开办药品批发企业的仓库总面积(指建筑面积，下同)不得少于3000平方米(独立的平面仓间)，其中阴凉库面积不得低于2000平方米。只经营中药材、中药饮片的，库房面积也不得少于3000平方米(独立的平面仓间)；经营生物制品的，其冷库容积不得少于50立方米，并能保证全时段不间断供电。
　　在二类地区开办药品批发企业的仓库总面积(指建筑面积，下同)不得少于1500平方米(独立的平面仓间)，其中阴凉库面积不得低于1000平方米。经营中药材、中药饮片的，必须设置独立库房，且库房面积不得少于1500平方米(独立的平面仓间)；经营生物制品的，其冷库容积不得少于20立方米，并能保证全时段不间断供电。
　　在三类地区开办药品批发企业的仓库总面积不得少于500平方米，其中阴凉库面积不得低于仓库总面积的三分之一。
　　(四)仓库区域的划分应符合《药品经营质量管理规范》的规定并满足药品物流管理的有关要求，能够自动显示分区状况。
　　(五)仓库应配备全时段自动监测、记录和调控温湿度的设备。
　　(六)企业应设置与其规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的验收养护室。经营中药材及中药饮片的企业，还应设置中药标本室(柜)。
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等另有规定的，从其规定。
　　第十五条　一、二类地区开办药品批发企业的物流场所应建立符合药品物流要求的仓储系统和仓储管理信息系统。
　　仓储系统由入库管理设备、货架、堆垛、库内输送设备、出库设备、温湿度监测及控制设备、配送车辆和计算机网络设备构成。
　　仓储管理信息系统由管理软件、数据库及数据处理设备构成。
　　第十六条　药品物流仓储系统至少包括如下硬件及功能：
　　(一)入库管理设备：由货物信息编制设备及入库计算机组成，能够实现对采购货物的信息进行数字化管理，至少包括如下信息：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、购进单位、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。[page]
　　(二)货架设备：仓库应设置钢制组合结构的立体货架。
　　(三)库内输送设备：应配备2台以上符合安全、卫生要求的电动或手动液压叉车。
　　(四)出库管理设备：配备符合叉车装卸和药品存放的托盘。货箱标识至少应包含如下信息：订单基本信息、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。
　　(五)计算机网络设备：包括专业服务器、主控计算机、有线或无线局域网设备、控制系统、数据存储及备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。
　　第十七条　信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，并应具有可以接受市、州药品监督管理部门远程监管药品物流全过程的条件。
　　开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。
　　第十八条　体外诊断试剂(药品类)经营企业(批发)的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[299号])执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的药品，应规定重新申领药品经营许可证。
第三章　制度与管理
　　第十九条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
　　内容包括：
　　(一)质量方针和目标管理；
　　(二)质量体系的审核；
　　(三)有关部门、组织和人员的质量责任；
　　(四)质量否决的规定；
　　(五)质量信息管理；
　　(六)首营企业和首营品种的审核；
　　(七)药品采购管理；
　　(八)质量验收的管理；
　　(九)仓储保管、养护和出库复核的管理；
　　(十)销售和售后服务的管理；
　　(十一)有关记录和凭证的管理；
　　(十二)特殊管理药品的管理；
　　(十三)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
　　(十四)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
　　(十五)药品不良反应报告的规定；
　　(十六)用户访问的制度；
　　(十七)卫生和人员健康状况的管理；
　　(十八)重要仪器设备管理；
　　(十九)计量器具管理；
　　(二十)质量方面的教育、培训及考核的规定等。
　　第二十条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：　　
　　(一)药品购进记录；
　　(二)购进药品验收记录；
　　(三)药品质量养护、检查记录；
　　(四)药品出库复核记录；
　　(五)药品销售记录；
　　(六)药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　(七)不合格药品报废、销毁记录；
　　(八)直调药品质量验收记录；
　　(九)药品退货记录；
　　(十)销后退回药品验收记录；
　　(十一)仓库温、湿度记录；
　　(十二)计量器具使用、检定记录；
　　(十三)质量事故报告记录；
　　(十四)药品不良反应报告记录；
　　(十五)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
　　第二十一条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括：　　
　　(一)员工健康检查档案；
　　(二)员工培训档案；
　　(三)药品质量档案；
　　(四)药品养护档案；
　　(五)供货方档案；
　　(六)销货方档案；
　　(七)设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
　　(八)计量器具管理档案；
　　(九)首营企业审批表；
　　(十)首营品种审批表；
　　(十一)不合格药品报损审批表；
　　(十二)药品质量信息汇总表；
　　(十三)药品质量问题追踪表；
　　(十四)近效期药品催销表；
　　(十五)药品不良反应报告表等；
　　第二十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第四章　验收结果评定
　　第二十三条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
　　第二十四条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
　　对验收合格的或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。
　　第二十五条　我省现有的药品批发企业应逐步达到该细则的要求，提升我省医药物流的产业水平。
　　第二十六条　该实施细则由四川省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十七条　该实施细则于发布之日起施行，至2011年12月31日废止。
第五章　附则
　　关于地区类别的划分：一类地区：成都市；二类地区：绵阳市、德阳市、广元市、资阳市、内江市、自贡市、宜宾市、泸州市、眉山市、乐山市、雅安市、遂宁市、南充市、广安市、达州市、巴中市、攀枝花市、凉山州西昌市；三类地区：甘孜州、阿坝州、凉山州(不含西昌市)。
　　上述分类中，市、州含所辖区、市、县(单列的西昌市除外)。