发布部门: 浙江省药品监督管理局
发布文号: 浙药监械[2003]59号
各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：
为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。
二○○三年六月三十日
浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。
关联法规：
第二条 根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
关联法规：
第三条 凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。
开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
第四条 各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。
第二章 开办条件
第五条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：
（一）人员
1．企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，经过法规培训并达到考核要求。
2．企业应设质量管理人员。质量管理人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和技术标准，经过培训并达到考核要求。
第二类医疗器械经营企业质量管理人员应具有中专以上学历或初级以上职称。
第三类医疗器械经营企业质量管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。
3．企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员。质量检验人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。
第二类医疗器械经营企业质量检验人员应具有中专以上学历或初级以上职称。
第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称。
4．经营植入（介入）类医疗器械的企业，应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。
5．经营有特殊验配要求的产品的企业，应至少配备相关专业的卫生技术人员和专业验配人员各1名。
6．企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任，也不得在其它医疗器械生产、经营单位兼职。
（二）场地及环境
1．具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。
2．经营面积一般不低于40平方米，居民住宅房不能作为企业的经营场所。
3．仓储面积一般不低于20平方米，居民住宅房不能作为企业的仓储场所。仓储条件应符合
产品质量标准的规定要求。
（三）管理制度及其它
1．医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。如企业各级质量责任制、产品索证制度、产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、购销记录档案制度、售后服务制度等。
2．原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后1年。
3．企业经营的产品应具备由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。
4．企业应收集、保存与其经营产品范围相一致的医疗器械国家标准、行业标准，以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
5．企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。
6．经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。
7．经营有特殊验配要求的产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。
第六条 开办第二类以上医疗器械的兼营企业，除满足前条规定的要求外，还应具备下列条件：
（一）有相对独立的组织机构，如医疗器械部、医学仪器部等；
（二）有专职的部门负责人、专职质量管理人员和必要的质量检验人员；
（三）医疗器械与非医疗器械应分区陈列，分区储存。
第七条 开办仅零售部分家庭常用的第二类医疗器械的兼营企业，应具备下列条件：
（一）企业负责人、质量管理人员须经过医疗器械的法规规章及专业的培训并达到考核要求；
（二）经营场所应当是便于消费者购买的门面房；
（三）有单独的经营区域或专用柜台，库房设立专用货架；
（四）有较完善的医疗器械经营质量管理制度。 [page]
（五）零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不少于60平方米，门店的仓库不作要求；门店不得自行采购器械，由总部统一配送。
第三章 审批及备案
第八条 申请办理医疗器械经营企业许可证，应当提交以下资料：
（一）办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告；
（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准
通知书》或《营业执照》（复印件）；
（三）《浙江省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份；
（四）企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准》（附件2）的自查情况及企业
法定代表人或负责人签署的意见；
（五）企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件；
（六）企业组织结构图及员工名册；
（七）企业负责人、质量管理人员及质量检验人员等主要技术人员的学历或职称证件（复印件），以及培训合格证书（复印件）；
（八）经营（仓储）场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；
（九）企业经营质量管理制度的清单及文本（复印件）；
（十）所提交申报资料真实性的自我保证声明。
（十一）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权书、委托书。
（十二）经营植入（介入）类器械或进口大型医疗设备仪器的，还需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书。
第九条 第三类医疗器械经营企业许可证办理程序：
（一）申请人向所在地的市局或扩权的县（市、区）局（分局）初次提交申请资料。
（二）市局或扩权的县局对申请人提交的资料进行形式审查，符合要求的予以确认，由申请人报省局。省局受理部门在收到经确认的申报资料后办理受理登记手续，开具
受理通知书。
（三）根据申报企业拟经营的产品范围，省局或省局委托市局对申请企业组织现场验收；现场验收按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准》进行，并签署考核意见。
（四）省局对企业再次提交的完整申报材料进行综合审查，提出终审意见。
第十条 第三类医疗器械经营企业许可证的审批，省局在受理后30个工作日内做出是否发证的决定；不予发证的，应书面说明理由。因申请企业补充材料、澄清问题形成的等候时间不计入审批时限内。退审的，审批部门应书面告知申请企业。
第十一条 现场验收未通过的企业，应在30日内完成整改并申请现场复验。逾期未申请的，视为放弃申请。
第十二条 第二类医疗器械经营企业许可证的办理程序，由各市局按照《医疗器械经营企业监督管理办法》及参照本细则第 八条、第 九条的内容自行制定，报省局备案后执行。
关联法规：
第十三条 第一类医疗器械经营企业资格备案程序及提交的资料要求，由各市局制定。
第四章 许可证管理
第十四条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制；《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本。任何单位和个人不得翻印。实行统一编号管理。
备案号的编写格式为：浙X1药管械经营备XXXX2XXXX3；
第二类许可证的编号格式为：浙X1药管械经营许XXXX2XXXX3；
第三类许可证的编号格式为：浙药管械经营许XXXX2XXXX3；
其中：
X1：备案或发证机关所在地（设区市）的简称；XXXX2：年份；XXXX3：顺序号。
第十五条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，许可证期满，由原发证机关予以收回。期满前6个月，企业应向原发证机关提出换证申请，办理换证手续；逾期不办的，不得继续从事医疗器械经营活动。
第十六条 经审查批准取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，应按照批准的经营地和
经营范围，从事医疗器械经营活动。
第十七条 经审查批准取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，应将《医疗器械经营企业许可证》正本置于企业住所或经营场所的醒目位置，以备查验。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》（正、副本）遗失或者毁坏的，必须登报声明作废后，方可申请补领。
第十九条 在办理医疗器械经营企业许可证申报时，提供虚假证明、文件资料，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械经营企业许可证的，原发证机关有权责令其限期改正，并作为不良记录登记在册。情节严重的，将给予通报。
第二十条 市局办理医疗器械经营企业许可证审批（备案）的具体情况，应每季度向省局上报。必要时，省局可以对其进行抽查。对于市局违反规定履行的审批（备案），省局有权责令其限期改正。逾期不改正的，追究有关人员及负责人的责任。
第五章 许可证变更及重新备案
第二十一条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更是指：对《医疗器械经营企业许可证》的企业名称、法定代表人、负责人、注册地址、经营地址、产品经营范围等项目进行的变更。
第二十二条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更，企业应在作出变更决定后30日内申请办理变更手续。工商登记变更在前的，变更登记后30日内应申请办理许可证变更手续。 [page]
第二十三条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更，应提交以下文件材料（材料是复印件的，须加盖企业印章并注明报送日期）。
（一）持证企业应以书面形式申请，并加盖持证企业印章和法定代表人签名。法人企业分支机构同时还应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
（二）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（附件3）一式三份。
（三）企业名称的变更，应附加新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》。
（四）企业地址（含住所、经营地址）的变更，应附加新址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议，以及变更后地址、条件的情况说明。
（五）仓库地址的变更，应附加新址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议。
（六）法定代表人、负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免决定；以及负责人的学历或职称证书、培训合格证书复印件。
（七）产品经营范围的变更，如增加经营范围的应提供相关的补充材料。
（八）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。
第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更审批总时限：自受理之日起30个工作日。不须现场验收的，自受理之日起10个工作日。
第二十五条 经营企业变更地址或增加经营范围的，应重新进行现场验收。
第二十六条 经营企业跨行政地域变更经营地址，应在原经营所在地注销后，到变更后的经营所在地的市级药品监督管理部门重新申请办理《医疗器械经营企业许可证》。
第二十七条 《医疗器械经营企业备案表》的项目发生变更，企业应重新申请备案。原《医疗器械经营企业备案表》由发证部门收回、存档。
第六章 年度验证
第二十八条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证，是指《医疗器械经营企业许可证》的发证机关，对持证的企业上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查，确认持证企业至少保持审批通过时的人员、经营场所及管理状态，将有关检查情况记录并存档。
第二十九条 有效期内持证企业应每年进行年度验证。法人企业及其所属的分支机构均应进行年度验证。换证企业当年不再验证。
第三十条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证的时间为每年的1月1日至4月30日，企业申请年度验证材料应在每年的3月15日前向原发证机关提供。
第三十一条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证时，需报送以下材料：
（一）年度验证申请报告；
（二）根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准》的自查情况及企业法定代表人或负责人签署的意见；
（三）法人企业及其所属的分支机构《医疗器械经营企业许可证》及《营业执照》正、副本复印件；
（四）《医疗器械经营企业许可证》副本。
第三十二条 《医疗器械经营企业许可证》年度验证，每年按25%的比例对持证企业进行现场检查，现场检查原则上由市局或扩权的县局承担。
第三十三条 年度验证合格的，发证机关在企业《医疗器械经营企业许可证》副本年度验证记录上加盖年度验证合格专用章。
第三十四条 年度验证不合格的，应书面通知该企业限期整改。整改后经复查符合要求的，给予通过年度验证。
经复查仍不合格的，为“未通过年度验证”。在年度验证截止日前未提出验证申请的，视同“未通过年度验证”。
未通过年度验证的，对其提出的增加经营范围的许可证项目变更申请，不予受理。
第七章 附则
第三十五条 医疗器械经营企业，是指经营非自产医疗器械的专营或兼营企业。
第三十六条 仅零售部分家庭常用的第二类医疗器械的兼营企业，其经营范围由省局统一规定，并定期调整。
第三十七条 前条中所指的兼营企业包括：药品零售企业，百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店及计生指导站；其零售部分第二类医疗器械产品，由各市局负责备案。未经备案或超出备案范围经营其它第二类以上医疗器械的，视同无证经营。
第三十八条 国家食品药品监督管理局对特殊管理的医疗器械的经营资格和条件有明确要求的，从其规定。
第三十九条 本细则由浙江省药品监督管理局负责解释。
第四十条 本细则自2003年8月1日起实施。浙江省药品监督管理局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。
