发布部门: 广东省深圳市药品监督管理局
发布文号: 深药监安[2003]7号
各药品生产、经营企业、医疗预防保健机构：
现将广东省药品监督管理局、广东省卫生厅《关于进一步加强和贯彻落实药品不良反应报告制度的通知》(粤药监安〔2002〕267号)转发给你们，请认真贯彻执行，并就我市加强和贯彻落实药品不良反应报告制度的工作要求如下：
一、各药品生产、经营企业、医疗预防保健机构要依法履行药品不良反应报告义务，建立和落实相应的管理制度，设置机构并指定人员负责本单位生产、经营、使用的药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。
二、根据市编办〔2002〕35号文市药品监督管理局下属的深圳市药品医疗器械评价中心负责监测全市药品、医疗器械的不良反应，为此各单位药品不良反应的信息资料应向该中心报告。
三、各单位设立的机构和人员配备情况请于三月二十六日按要求报广东省药品不良反应监测中心的同时抄送市药品医疗器械评价中心。
四、各单位药品不良反应报告的内容、程序和要求除按国家药品监督管理局和卫生部1999年11月26日正式颁布的《药品不良反应监测管理办法(试行) 》第三章中的有关规定执行外，所发现和收集的药品不良反应还应以附件二的资料形式按季度于每季季终前一周报市药品医疗器械评价中心。
五、从发文之日起，各单位应立即组织对本单位药品不良反应监测信息收集和上报工作，深圳市药监局和深圳市卫生局将于上半年组织检查组检查落实情况。
附件：
1、《药品不良反应监测管理办法(试行)》
2、药品不良反应信息收集上报的季度报表(略)
二○○三年三月三日
药品不良反应监测管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测 工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。
第四条 国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。
第五条 本办法适用于药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二章 机构和职责
第六条 国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。
第七条 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是：
(一)承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导。
(二)承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。
(三)组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。
(四)组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。
(五)组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。
(六)组织药品不良反应监测方法的研究。
(七)承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)根据国家药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章，制订本地区的实施办法，并监督实施。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的业务接受国家药品不良反应监测专业机构的指导。
第十条 药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。药品不良反应监测专业机构的管理规定另行制定。
第十一条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
第三章 报告程序和要求
第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
第十三条 药品不良反应的报告范围
(一)上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
(二)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 [page]
第十四条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。
药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。
第十五条 药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
第十六条 药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。
第十七条 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。
第十八条 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。
第十九条 尚未建立省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的，发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。
第二十条 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。
第二十一条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。
第二十二条 国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。
第二十三条 国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况。公布药品再评价结果。
第二十四条 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。
第四章 奖励和处罚
第二十五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人予以奖励，奖励规定另行制定。
第二十六条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤销该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。
(一)发现药品不良反应应报告而未报告的。
(二)药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。
(三)未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
第二十七条 违反本办法第 二十四条规定，给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。
第五章 附 则
第二十八条 本办法下列用语的含义是：
(一)药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(二)上市药品是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂。
(三)可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
(四)新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(五)医疗预防保健机构是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构。
(六)药品生产、经营企业是指生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构。
第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十条 与本办法相关的配套规章或标准，如药品不良反应评价原则、预防用生物制品不良反应的界定和诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第三十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起实施。
