发布部门: 深圳市药品监督管理局
发布文号: 深药监安[2003]44号
各药品生产企业：
现将广东省药监局《关于我省药品再注册批件有关事宜的通知》(粤药监注〔2003〕249号)转发给你们，请遵照执行。
深圳市药品监督管理局
二○○三年九月十六日
关于下发我省药品再注册批件有关事宜的通知
粤药监注[2003]249号
各市药品监督管理局：
为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，原国家药品监督管理局先后于2000年和2001年下发了《药品包装、标签和说明书管理规定》、《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》。在全省各有关单位的共同努力下，该项工作已进入收尾阶段，我省药品生产企业生产的药品批准文号已基本换发成新的批准文号。根据2001年《关于对我省已生产药品进行第四次注册的通知》，为适应市场需要，便于企业的销售，我局决定以《广东省药品再注册批件》的形式对各企业生产的每个药品下发再注册批件。
由于历史原因，一些过去批准生产的药品审批事项较简单，缺乏详细的处方(含辅料)、工艺、包材、包装规格等，部分企业在实际生产中出现许多与原申报资料不一致的情况，而以往无明确的法规要求申报。但随着《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的颁布实施，要求各企业对已生产的药品，凡改变、增加或取消原批准事项或内容的，必须以补充申请的方式进行申报。在GMP认证过程中，许多企业由于对原处方中已有药用要求的辅料及生产工艺等变更后未及时申报，给认证工作带来较大阻力。现考虑到各药品生产企业的实际情况，并应各企业的要求，经研究，我局决定在本次下发药品注册批件时以附件形式对一些注册事项进行备案。为做好该项工作，现通知如下：
一、下发再注册批件的范围
本次下发的再注册批件包括我省药品生产企业所有合法生产的并经国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号的品种及暂时未参加换发药品批准文号的药用辅料、医用氧气等，对2002年后国家批准的新药，不再另发注册批件。
二、再注册批件的内容要求
本次批件内容以各企业2001年报送的第四次注册资料及换发药品批准文号申报资料为基础，对于已报送的资料，各企业不需重复申报。其中“药品生产企业名称、生产场地、药品名称、剂型、规格、批准文号等”以国家下发药品批准文号时的相应内容为准，有效期、药品的包装、标签及说明书与药品包装材料及包装规格以我局已经备案的资料为准。由于上述资料同时已在国家食品药品监督管理局备案，如果企业再作相应改变，则按补充申请申报。
三、对注册事项进行备案的要求
1、各药品生产企业生产的品种，药品处方中已有药用要求的辅料、生产工艺、生产制剂的原料药产地及药品外观等，如果是原国家批准生产的新药品种，以原申报资料为准，如改变，按补充申请申报。对于原我省审批的药品在2002年12月1日前变更的，并且有二批以上样品经过市级以上药品检验所检验合格的，以企业实际生产情况为准，由于上述资料我局并无存档，请企业协助提供。
2、对于地方药品标准上升为国家标准后，如标准未改变的，要求同上。如标准发生改变，则要求企业对执行新的国家标准后生产的前三批样品送当地市药品检验所检验，并将合格报告书报我局备案。
四、下发再注册批件的工作程序
我局注册处已制订下发药品再注册批件申报资料目录(见附件)，各企业必须按要求如实申报。由于我省企业多，品种数量大，我局将根据各企业的申报情况，分批下发。各企业也可根据本企业的实际情况，分批申报。
附件：下发药品再注册批件申报资料目录(无改变的免报)
广东省药品监督管理局
二○○三年八月十九日
下发药品再注册批件申报资料目录
1、药品处方中辅料(处方量以1000个制剂单位计算)
2、药品的生产工艺
3、生产药品制剂的原料药产地
4、药品的外观
(注：各企业请将上述资料加盖公章后一式两份及软盘报我局10楼1005房省药品审评认证中心)
