导读：
发布部门:甘肃省食品药品监督管理局发布文号:甘食药监安〔2009〕330号各市、州食品药品监督管理局，省局审评认证中心：根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规，按照国家食品药品监督管理局《关于
发布部门: 甘肃省食品药品
监督管理局
发布文号: 甘食药监安〔2009〕330号
各市、州食品药品监督管理局，省局审评认证中心：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规，按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发药品经营许可证工作的通知》(国食药监安[2009]75号)及省局《关于印发甘肃省 <药品经营许可证>换证工作方案的通知》(甘食药监市[2009]301号)的规定，省局结合近年我省特殊药品监管实际，修订了《甘肃省麻醉药品和第一类精神药品批发企业检查验收标准(试行)》和《甘肃省专门从事第二类精神药品批发企业检查验收标准(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。原《甘肃省麻醉药品和第一类精神药品批发企业检查验收标准(试行)》和《甘肃省第二类精神药品批发企业验收标准(试行)》同时废止。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○九年十一月三日
甘肃省麻醉药品和第一类精神药品批发企业检查验收标准(试行)说明
1、本标准适用于从事麻醉药品和第一类精神药品(含第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂)批发定点经营企业的现场验收检查。
2、麻醉药品和精神药品批发企业验收检查项目共29项，其中否决项目6项，严重缺陷项目10项，缺陷项目 13项。
3、结果评定：予以定点、限期3个月整改重新申请验收、不予以定点。
4、判定标准：予以定点，否决项目和严重缺陷项目为0项，缺陷项目≤5项。限期3个月整改的，否决项目为0项，严重缺陷项目≤2项， 5项≤缺陷项目≤8项。不予以定点的，否决项目＞0项，或严重缺陷项目＞2项，或缺陷项目＞8项。
验收内容及评判标准
序号
验收内容
评判标准
1
依法取得《药品经营许可证》(批发)。通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。
否决
2
在药品仓库内设有麻醉药品和精神药品专用库，基本设施及安全设置与所储存特殊药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应。
否决
3
麻醉药品、第一类精神药品专用仓库应符合以下要求：位于库区建筑群之内，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土或砖混结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。
否决
4
麻醉药品、第一类精神药品专用仓库安装自动报警装置，应当与公安机关报警系统联网。
否决
5
企业
法定代表人及主要负责人熟悉麻醉药品和精神药品管理的相关法律法规和政策，熟悉特殊药品管理工作。
缺陷
6
建立由企业法定代表人为第一责任人的专门组织机构负责管理特殊药品经营活动，指定专门负责麻醉药品和第一类精神药品采购、仓储、运输、经营管理的人员，人员是否保持相对稳定。
严重缺陷
7
特殊药品工作人员每年接受不少于10个学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
缺陷
8
主管麻醉药品、第一类精神药品经营负责人员为药学及相关专业大专以上学历，并取得主管药师或执业药师等中级以上资格的在职在岗人员。
严重缺陷
9
麻醉药品、第一类精神药品采购、保管、销售人员具有高中或中专(含)以上文化程度。并经药监部门GSP培训及特殊药品管理知识培训后上岗。
缺陷
10
具有与经营规模相适应的通过中国药品电子监管网和甘肃省特殊药品监控网报送本企业特殊药品购销信息的设施、设备及人员；特殊药品监控系统运行正常，并按规定实时报送(录入)购销存数据。
否决
11
具备覆盖辖区范围内麻醉药品、第一类精神药品配送能力。
严重缺陷
12
配备与业务量相匹配的、能保证药品安全运输的车辆及人员，采取有效措施防止药品运输过程中被盗、被抢、丢失。
否决
13
是否有在无印鉴卡的情况下供应特殊药品的现象。
严重缺陷
14
向购买方销售麻醉药品和第一类精神药品时，须建立购买方销售档案，销售档案内容是否齐全，对购买方资质文件、采购人员
身份证明进行核实后方可销售。
严重缺陷
15
全国性批发企业向购买方销售麻醉药品(罂粟壳)时，是否执行各省局下达的销售计划；有无跨年度、超计划销售，若有是否经省局审核后销售。
严重缺陷
16
是否存在现金交易行为。
缺陷
17
建立麻醉药品和第一类精神药品各项
管理制度，内容包括：企业法定代表人、主要负责人及各岗位人员特殊药品管理责任制度，采购、储存、运输、经营等安全管理制度，丢失、被盗案件报告、值班等管理制度，过期、损坏、销毁管理制度，专账专人管理制度、上报管理制度、网络管理制度，票据管理制度，运输、邮寄管理制度；销售流向跟踪管理制度等各项制度内容是否全面、符合相关规定并具有可操作性。
缺陷
18
建立真实、完整、清晰的特殊药品专用帐册和记录：内容包括：特殊药品购进记录，入库双人验收记录，出库双人复核记录，销售记录(或货票)，过期、损坏、销毁记录，并保存至自药品有效期满之日起不少于5年。
缺陷
19
建立麻醉药品和精神药品(含罂粟壳)独立的进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、批号、生产厂家、供应商及其联系方式、进货时间等，库存药品是否帐、卡、物相符。
缺陷
20
办理入库验收时，验收记录应记载：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、有效期、质量状况、验收结论，和验收人员。
缺陷
21
办理出库复核时，复核记录包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
缺陷
22
建立完整的销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、送货地址、送货时间等项内容。
缺陷
23
按规定办理麻醉药品和第一类精神药品运输、邮寄手续，建立运输、邮寄档案，归档内容是否齐全，符合相关规定。
严重缺陷
24
企业销售麻醉药品精神药品应开具合法票据，做到票、账、货相符，税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关
财务账目内容相对应。
严重缺陷
25
建立并执行麻醉药品和精神药品安全经营评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核并修改、补充和完善，是否定期对安全设施、设备的有效性及措施的执行情况进行评价，定期进行检查、保养和维护，并记录。[page]
缺陷
26
发生麻醉药品和第一类精神药品被盗、被抢、丢失是否按规定采取必要控制措施、依照规定上报。
严重缺陷
27
是否制定突发事件应急预案。
缺陷
28
麻醉药品和第一类精神药品购、存、销等业务实行计算机管理。
缺陷
29
对过期、损坏麻醉药品和精神药品进行登记造册，并向当地药监部门申请销毁。
严重缺陷
附件：甘肃省专门从事第二类精神药品批发企业检查验收标准(试行)
1、本标准适用于专门从事第二类精神药品批发定点经营企业的现场验收检查。
2、专门从事第二类精神药品批发企业验收检查项目共22项，其中否决项目4项，严重缺陷项目6项，缺陷项目12项。
3、结果评定：予以定点、限期3个月整改重新申请验收、不予以定点。
4、判定标准：予以定点的，否决项目和严重缺陷项目均不得出现，缺陷项目≤3项。限期3个月整改的，否决项目不得出现，严重缺陷项目≤2项，3项<缺陷项目≤6项。不予以定点的出现否决项目，或严重缺陷项目＞2项，或缺陷项目＞6项。
验收内容及评判标准
序号
验收内容
评判标准
1
依法取得《药品经营许可证》(批发)。通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。
否决
2
在药品库房内设立独立的第二类精神药品的专库或者专柜储存第二类精神药品，基本设施与所储存第二类精神药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应。
否决
3
第二类精神药品的专库或专柜应符合以下要求：专库或专柜应具有抗撞击能力，是否安装自动报警装置，能够有效地防盗、防火。
否决
4
建立由企业法定代表人为第一责任人的专门组织机构负责管理特殊药品经营活动，指定专门负责第二类精神药品采购、仓储、运输、经营管理的人员，人员是否保持相对稳定(如有更换应说明事由)。
严重缺陷
5
与第二类精神药品相关的工作人员每年接受不少于10个学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
缺陷
6
企业主管第二类精神药品经营的负责人，应具有药师以上技术职称，或具有大专以上药学或相关专业学历的在职在岗人员。
缺陷
7
第二类精神药品采购、保管、销售人员应具有高中或中专(含)以上文化程度。并经药监部门GSP培训及特殊药品管理知识专门培训后上岗。
缺陷
8
具有与经营规模相适应的通过中国药品电子监管网和甘肃省特殊药品监控网报送本企业特殊药品购销信息的设施、设备及人员。特殊药品监控系统运行正常，并按规定实时报送(录入)购销存数据。
否决
9
向购买方销售第二类精神药品时，是否建立购买方销售档案，销售档案内容是否齐全，是否对购买方资质文件、采购人员身份证明进行核实后方可销售。
严重缺陷
10
建立第二类精神药品各项管理制度，内容包括：企业主要负责人及各岗位人员特殊药品管理责任制度，采购、储存、运输、经营等安全管理制度，丢失、被盗案件报告、值班等管理制度，过期、损坏、销毁管理制度，专账专人管理制度、上报管理制度、网络管理制度，票据管理制度，运输、邮寄管理制度、销售流向跟踪管理制度内容是否全面、符合相关规定并具有可操作性。
缺陷
11
建立真实、完整、清晰的第二类精神药品专用帐册和记录：内容包括：购进记录，入库双人验收记录，出库双人复核记录，销售记录(或货票)，过期、损坏、销毁记录，并保存至自药品有效期满之日起不少于5年。
严重缺陷
12
建立第二类精神药品独立的进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、批号、生产厂家、供应商及其联系方式、进货时间等，库存药品是否帐、卡、物相符。
缺陷
13
办理入库验收时，验收记录应记载：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、有效期、质量状况、验收结论，和验收人员。
缺陷
14
办理出库复核时，复核记录是否包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
缺陷
15
建立完整的销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、送货地址、送货时间等项内容。
缺陷
16
企业销售第二类精神药品应开具合法票据，做到票、账、货相符，税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。
严重缺陷
17
是否存在现金交易行为。
缺陷
18
建立并执行第二类精神药品安全经营评价制度。定期对安全制度的执行情况进行考核并修改、补充和完善，是否定期对安全设施、设备的有效性及措施的执行情况进行评价，定期进行检查、保养和维护，并记录。
缺陷
19
发生第二类精神药品被盗、被抢、丢失是否按规定采取必要控制措施、依照规定上报。
严重缺陷
20
是否制定突发事件应急预案。
缺陷
21
第二类精神药品购、存、销等业务是否实行计算机管理。
缺陷
22
对过期、损坏第二类精神药品进行登记造册，并向当地药监部门申请销毁。
严重缺陷
