导读：
发布部门:甘肃省食品药品监督管理局发布文号:甘食药监安[2009]337号各市、州食品药品监督管理局：为全面落实国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）要求，进一步加强药品生产监督管理，规范药品质
发布部门: 甘肃省食品药品
监督管理局
发布文号: 甘食药监安[2009]337号
各市、州食品药品监督管理局：
为全面落实国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）要求，进一步加强药品生产监督管理，规范药品质量受权人行为，保证药品质量受权人制度有效实施，我局借鉴广东等省实施药品质量受权人制度的成功经验，结合我省实际，在对部分高风险药品生产企业开展药品质量受权人试点工作的基础上，制定了《甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法》（试行），经2009年11月9日局务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。并就实施药品质量受权人制度工作提出以下要求：
一、高度重视实施药品质量受权人制度。实施药品质量受权人制度是强化企业质量管理机制，落实企业是质量第一责任人责任意识，保障药品安全有效的重要措施，也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。各级食品药品监管部门要充分认识实施药品质量受权人制度的必要性和重要性，高度重视实施药品质量受权人制度，加强协调配合，形成工作合力，认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员，把实施药品生产企业质量受权人制度作为全系统当前乃至今后一个时期的一项重要工作，科学安排，积极推进，扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。
二、按照“分阶段逐步推行”的原则，全面实施药品质量受权人制度。结合我省实际，省局已先行在部分高风险药品生产企业开展了质量受权人试点工作，并取得了一定成效。为全面落实国家局对推进药品质量受权人制度工作的要求，我省将按“分阶段逐步推行”的原则实施，即第一阶段自2009年12月1日起，首先在全省血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品类药品生产企业先行推行药品质量受权人制度；第二阶段自2010年3月1日起，在国家基本药物品种生产企业推行药品质量受权人制度；第三阶段，新版《药品生产质量管理规范》施行后，按国家局规定的实施步骤对全省所有药品生产企业推行药品质量受权人制度。
三、各市、州食品药品监督管理局要加强对推行药品质量受权人制度工作的组织领导，采取有效措施，落实各项工作要求。一是要认真学习质量受权人制度，积极宣传实施质量受权人制度的必要性和重要性，努力提高企业实施质量受权人制度的积极性。加强与药品生产企业的沟通，帮助企业准确理解制度的内涵，掌握实施要点。二是要督促企业实施药品质量受权人制度，检查指导药品质量受权人正确履行质量管理职责，为企业药品质量受权人创造良好的履职外部环境，保证受权人制度的有效实施。三是要把企业药品质量受权人制度实施状况作为日常监管的重要内容，将其纳入到GMP认证检查、驻厂监督、飞行检查和跟踪检查及日常监督检查等各项监管工作中，推动企业不断完善药品质量保证体系，切实保证药品质量受权人的职责落实到位，提高药品质量安全保障水平。四是要将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。
四、各药品生产企业要牢固树立质量责任意识，积极主动落实好各项工作。要按照省局的工作部署，按期分批做好受权人制度的实施工作；要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是，技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策作用；要为药品质量受权人履行职责提供必要的条件，督促和支持受权人履行其职责。同时，要创造良好环境，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰，确保其在药品质量管理中的关键作用，确保药品质量安全。
五、质量受权人应加强业务知识的学习，参加相关药品生产质量管理法规和业务知识培训，不断提高业务和政策法规水平；要牢固树立药品质量意识、责任意识和高尚的职业道德观念，认真履行职责，以实事求是、坚持原则的态度，始终把公众利益放在首位，确保本企业生产的药品安全有效。实施工作中有何问题建议，请及时报告省局。甘肃省食品药品监督管理局
二○○九年十一月十日
附件：甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为促进我省药品生产企业进一步完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，保证药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）等相关规定，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受药品生产企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。
质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。
第三条 本省企业应按照本办法的有关规定，建立受权人相关
管理制度，对受权人资质选取、聘用考核、工作评价、行为规范进行管理。第四条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产企业实施本办法的监督指导及受权人的培训工作。各市（州）食品药品监督管理局（以下简称市（州）局）负责对辖区内药品生产企业实施本办法的日常监督管理。
第五条 药品生产企业实施受权人制度的情况纳入GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查、驻厂监督及日常监督检查等各项监管工作。
第二章 受权人的条件
第六条 担任受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定；
（三）为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录；
（四）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验；从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有3年以上相应从业经验。
（五）经省局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；[page]
（六）熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（七）应为本企业全职员工，身体健康；
（八）具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。
第三章 受权人职责
第七条 受权人应牢固树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，坚定的履行相关职责，把公众利益放在首位，把保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则。
第八条 受权人具有以下主要职责：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范本企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1．每批物料及成品放行的批准；
2．质量管理文件的批准；
3．工艺验证和关键工艺参数的批准；
4．工艺规程及主批生产记录的批准；
5．物料及成品内控质量标准的批准；
6．负责变更的批准；
7．不合格品处理的批准；
8．产品召回的批准。
（四）参与对
产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1．关键物料供应商的选取；
2．关键生产设备的选取；
3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4．其它对产品质量有影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1．在企业接受药品GMP认证、药品GMP跟踪检查等现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查工作；督促企业将缺陷项目的整改情况及时上报药品监督管理部门；
2．受权人应协助、配合药品监督管理部门派驻到本企业的监督员的工作，接受派驻监督员的业务指导，定期向其汇报本企业的质量管理情况，出现质量问题时立即向派驻监督员报告；
3．每年至少一次向市（州）局上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
4．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
5．对生产特殊药品、血液制品和疫苗等高风险药品的生产企业，受权人应每月向所在地市（州）局上报该类药品的生产销售情况。
6．负责其它需与药品监督管理部门沟通协调的工作。
（六）受权人在履行职责过程中，发现一般性问题，应以书面形式立即报告派驻监督员和企业
法定代表人；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制，并以书面形式立即报告市（州）局，必要时可直接报告省局。
第九条 未经受权人的审核批准，企业不得放行药品。成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与核准的工艺一致；
2．生产和质量控制文件正确、齐全；
3．按有关规定完成了各类验证；
4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5．生产过程符合药品GMP要求；
6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、检验记录真实、完整；
7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第四章 授权和受权的管理
第十条 企业法定代表人应根据本办法第六条 之规定，从本企业符合受权人条件的人员中确定受权人，并与受权人签订《药品质量授权书》（样本见附件1）。
第十一条 企业在法定代表人和受权人双方签订《药品质量授权书》之日起5个工作日内，应将相关情况向所在地市（州）局报告，并将《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》（样本见附件2）及受权人学历证明复印件、技术职称复印件、受权人培训证明等相关材料报所在地市（州）局。血液制品、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品生产企业还应将相关材料报告省局。
第十二条 企业应保持受权人的相对稳定。企业因故变更受权人的，应及时将变更情况及相关问题报告监管部门。企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书并及时报告监管部门。
第十三条 受权人经培训后方能上岗，同时应主动参加药品监督管理部门组织的受权人业务继续教育培训，加强知识更新，不断提高业务和政策水平。
第十四条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十五条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第六条 规定的条件；接受受权人部分质量管理职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训合格后，方可上岗。
第十六条 企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职责（样本见附件3）。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十七条 企业法定代表人应督促和支持受权人履行其职责，同时确保受权人在履行职责时不受到任何来自企业内部因素的干扰，充分发挥其在药品GMP实施中的作用。
第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，企业应当追究受权人的工作责任；情节严重的，市（州）局应责令企业另行确定受权人，并视情形给予通报；有违法行为的，依法追究受权人的
法律责任。
（一）采取欺骗手段取得受权人资格的；
（二）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（三）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（四）发生严重药品质量事故的；
（五）其他违反药品管理相关法律、法规及本办法有关规定的。
第五章 附则
第十九条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本办法自2009年12月1日起试行。[page]
附件：1．《药品质量授权书》（样本）
2．《药品质量受权人信息报告表》（样本）
3．《药品生产企业质量转授人授权协议书》（样本）
