发布部门: 国家药品监督管理局
发布文号: 国药管市[1999]93号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、医药管理部门：
伟哥开泰胶囊为A集团(香港)有限公司沈阳飞龙制药有限公司(以下简称沈阳飞龙制药有限公司)制造。1998年12月，沈阳飞龙制药有限公司原中药保健药品延生护宝胶囊(辽卫药健字[1996]第0080号)经辽宁省卫生厅同意更名为开泰胶囊，但该公司在药品包装盒所附《伟哥开泰临床药理学报告》材料中实际宣传药名伟哥开泰胶囊与审批药品开泰胶囊不符。伟哥开泰胶囊使用说明中所称的主要化学成分去氢紫堇碱在审定的处方和质量标准中也未曾涉及。并且其药品包装不符合《药品管理法》的有关规定，药品包装内也未附有法定的药品说明书，该药品内装材料违规进行与其他药物的疗效对比。同时，更为严重的是该公司擅自更改该药品的功能主治，印制违法的药品使用说明，误导消费者，产生了极为恶劣的影响。为维护《药品管理法》的严肃性，保障人民群众用药安全，特通知如下：
一、依照《药品管理法》第 三十四 条规定，沈阳飞龙制药有限公司在全国销售的伟哥开泰胶囊按劣药进行查处。请各地药品监督管理部门对辖区内销售的伟哥开泰胶囊立即进行查处。责令沈阳飞龙制药有限公司在本通知发布之日起1个月内全部收回已售出的伟哥开泰胶囊。
二、严禁任何企业以任何名义进行销售或变相销售伟哥开泰胶囊。自本通知发出之日起，凡继续销售或变相销售伟哥开泰胶囊的经营企业，一律按照《药品管理法》有关规定以销售劣药行为进行处罚。情节严重的责令其停业整顿，直至吊销药品经营企业许可证。
三、责成辽宁省卫生厅药政处对伟哥开泰胶囊的生产企业沈阳飞龙制药有限公司依法进行查处，并将查处情况于1999年6月1日前上报我局市场监督司。
国家药品监督管理局
1999年4月13日
