发布部门: 黑龙江省食品药品监督管理局
发布文号: 黑食药监市综发〔2009〕197号
各市(地)食品药品监督管理局：
按照国家局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安(2009)75号)等文件精神，结合我省的工作实际，省局制定了《全省换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
二○○九年十一月十九日
全省换发《药品经营许可证》工作实施方案
为认真做好2009年全省换发《药品经营许可证》工作，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，特制定本方案。
一、指导思想
以科学发展观为指导，落实党的十七届四中全会精神，按照《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等要求，结合全省药品经营企业的实际，通过换发《药品经营许可证》工作，进一步规范药品经营企业的经营行为，强化企业法律意识、质量意识，全面提高药品经营企业整体管理水平。
二、换证范围
2009年12月31日《药品经营许可证》有效期届满的药品批发、零售(连锁)企业，需要继续经营药品的，均应按规定申请换发《药品经营许可证》。
三、申报时限
药品批发企业申请换证时间截止为2009年12月31日;药品零售(连锁)企业换证时间，由所辖地各市(地)局自行确定，年底前，换发《药品经营许可证》的受理工作结束。
四、换证条件
(一)基本条件
(1)依法取得《药品经营许可证》，且在有效期内;
(2)依法取得《药品经营质量管理规范认证证书》，且在有效期内;
(3)依法在工商行政管理部门登记、注册并取得《营业执照》，且通过2009年年检。
(二)在审查中发现药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
(1)未取得GSP认证证书的;
(2)经营过假劣药品，情节和后果严重的;
(3)出租、转让过《药品经营许可证》的;
(4)连续半年以上未经营药品的;
(5)《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的;
(6)企业进入破产程序的;
(7)换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的;
(8)其他不符合换证要求的。
(三)麻醉药品和精神药品的定点经营
必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》规定的条件，符合省局制定的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。
有下列情形之一的，不予定点：
(1)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的;
(2)近半年未经营麻醉药品和精神药品的;
(3)以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的;
(4)未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的;
(5)销售假劣麻醉药品和精神药品的;
(6)倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的;
(7)提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的;
(8)其他不符合定点要求的。
五、换证方式
(一)2009年内通过第二轮GSP认证，取得证书的药品经营企业，持有效证件及相关材料，统一换发《药品经营许可证》;
(二)在2009年内GSP认证证书有效期没有届满而《药品经营许可证》有效期届满的企业，需进行现场验收，合格后，换发《药品经营许可证》;
(三)通过第二轮GSP认证，取得GSP认证证书而曾被确定为限期整改的企业，需要进行现场验收。
六、事权划分
(一)省局负责组织与实施全省药品批发企业的换证工作;负责全省零售(连锁)企业换证工作的指导和协调;
(二)各市(地)食品药品监督管理局负责辖区内药品零售(连锁)企业换证工作的组织实施;
(三)对于药品批发企业的现场验收工作，根据工作需要，省局可组织市(地)局进行实施;
(四)具有麻黄素、罂粟壳原料药经营范围和麻醉药品、第一类精神药品制剂定点经营的区域性批发企业验收工作由省局负责组织实施;具有第二类精神药品制剂和毒性药品经营范围的药品批发企业验收工作由各市(地)局组织实施，此项验收工作应于2009年12月20日前结束。
七、换发程序
(一)药品批发企业应在有效期届满前，向所辖地市(地)药品监督管理局提交换发《药品经营许可证》的申请材料。企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请。申请时需提交以下材料(一式两份)
(1)《药品经营许可证》换证申请审查表;
(2)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、专业技术资格证书、注册证书复印件及个人简历;
(3)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明;
(4)GSP认证现场检查报告书复印件;
(5)《药品经营许可证》正、副本复印件;
(6)《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
(7)《营业执照》正、副本复印件;
(8)注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图及房屋产权(使用权)相关证明;
(9)有无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的声明。
(二)市(地)药品监督管理局对药品批发企业申请换证材料的完整性、真实性和合法性进行审核。审核合格盖章后，药品批发企业持申请换证材料报送省局。
需要现场验收工作的，按照GSP认证检查评定标准及其现场检查项目执行。
(三)按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，省局对符合换证条件的药品批发企业，收回原证，换发新证。不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
八、几点要求
(一)高度重视。此次换证时至年终岁末，各市(地)局要克服时间紧、任务重等困难，切实把五年一次的换证工作摆上重要日程，加强组织领导，统筹安排，责任到人，层级抓落实，切实保证换证工作的质量，防止换证工作流于形式，走过场。
(二)坚持原则。换证工作是药品监督管理部门对药品经营企业的一次再规范、严要求，各市(地)局要抓住换证的契机，严格落实省局部署，严把准入质量关，对不符合条件和达不到标准的药品经营企业，坚持不予以换发证书，严禁借换证之际，突击新增药品经营企业，坚持杜绝换证工作中出现不正之风和腐败现象。 [page]
(三)抽查、督导。在换证过程中，省局将抽查20%拟换证的药品经营企业，核实申报材料的真实性，并派出检查组对各地换证工作进行督导，充分保障换证工作“公开、公平、公正”地进行。
(四)强化落实。各市(地)局要结合本辖区情况，制定本地换证工作方案，精心组织，严格实施，有计划、有步骤、有针对性地开展工作。在换证中，发现企业存在违法经营行为的，应依法查处。并在工作开展前后，分别将本地换证工作方案和换证工作总结报送省局备案。
(五)换发《药品经营许可证》，应当按照国家局制定的《药品经营许可证》编号要求(详见附件)，对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行重新编号。《药品批发企业〈药品经营许可证〉换证申请审查表》可由市(地)局统一到省局领取。
