发布部门: 国家药品监督管理局
发布文号:
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员管理办公室：
根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验(结果详见附件1：药品质量公报)，现就抽验情况及对不合格药品的查处问题通知如下：
一、本期药品质量公报的概况：
本期药品质量公报抽验的数据来源为两个部分：
第一部分是中国药品生物制品检定所按照2000年全国药品抽验计划进行同品种质量考核的数据，共6个品种781批，其中有25个生产单位生产的4个品种、37个批号不合格。
同品种质量考核主要是考核了国内生产的甲硝唑，包括原料及片剂、阴道泡腾片剂、栓剂、注射液、葡萄糖注射液等5个剂型。此次共抽验1231个批次，其中甲硝唑原料8个生产厂家20批，检验结果全部合格;甲硝唑阴道泡腾片18个生产厂家46批，经检验有16批不合格，合格率为65.2%;甲硝唑栓1个生产厂家3批，检验结果合格;甲硝唑葡萄糖注射液41个生产厂家118批，有13批不合格，合格率为89.0%;甲硝唑片318个生产厂家803批，经检验有39批不合格，合格率为95.1%;甲硝唑注射液92个生产厂家241批，经检验有40批不合格，合格率为83.4%。
目前，全国共有甲硝唑批准文号1130个，此次抽到478个生产厂家，占批准文号总数的42.3%。
第二部分是各省级药品检验所按照抽验计划完成的抽验任务，共抽验2696批次，其中不合格批次为107批，不合格率(批次)为4.0%;涉及被抽样单位为1119个，其中生产单位282个、经营单位为392个、使用单位为445个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为2.3%、5.6%、3.6%;按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品为2.5%、抗生素药品为4.0%、生化药品为0、中成药为4.7%、中药材为12.4%。
二、不合格药品的查处：
(一)对29个生产单位(包括医院制剂室)生产的10个品种、39个批号的不合格药品(见附件1中的附表一、二)，对18家经营单位经营的18个批号的不合格药品(见附件1中的附表一、三)，对10个使用单位中抽验的10个批号的不合格药品(见附件1中的附表一、四)，请各省(区、市)药品监督管理局依据《药品管理法》第 三十四 条、第 五十一 条及《药品管理法实施办法》第 四十九条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。
(二)广西百色地区制药厂、广西桂林市临桂制药厂、河南省豫宛制药厂、陕西省医药工业研究所附属二厂生产的甲硝唑片，吉林通化林海制药厂、武汉同济明治医药有限公司生产的甲硝唑阴道泡腾片，河南焦作东湖药业有限责任公司、黑龙江佳木斯第二制药厂、吉林延边敖东集团延吉股份公司生产的甲硝唑葡萄注射液，云南省医疗单位第二制剂室、云南省医疗单位第三制剂室配制的甲硝唑注射液，广西桂林华康制药厂、河南省漯河华颖药业有限公司、海南天涯制药厂、湖北汉川制药厂、江苏无锡华弘集团药业有限公司、陕西咸阳第三制药厂生产的甲硝唑注射液等17个药品，属中国药品生物制品检定所同品种质量考核中有1批次(含一批)以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内(包括医院管理法》及国办发[1996]14号文件精神，责成广西、河南、陕西、吉林、黑龙江、湖北、云南等省级药品监督管理局分别依法撤销上述品种的生产批准文号或制剂批准文号。
三、河南医科大学第二制药厂生产的醋酸泼尼松片，从生产企业抽验一批，经检验发现标准中所列的鉴别(2)、(3)项，含量均匀度、含量测定等4个项目不合格，其中含量测定为0;从经营单位抽到该厂生产的标示为“藿香正气水”的药品三个批号，均不合格，经核查，该厂无藿香正气水的药品生产批准文号，属擅自生产药品。河南省药品监督管理局已依法对上述2种“药品”按假药进行了查处，收回该企业持有的《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》，取消其换发《药品生产企业许可证》的资格。
四、河南省三门峡第二制药厂生产的银翘解毒片，擅自改变生产工艺，经检验不合格，责成河南省药品监督管理局依法撤销该品种药品生产批准文号。
五、各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度，依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理。对在同品种质量考核中未抽到产品的生产厂家，各省(区、市)药品监督管理局应加强监督抽验。查处结果于2001年10月15日前上报我局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
国家药品监督管理局
二OO一年七月十六日
