发布部门: 四川省成都市药品监督管理局
发布文号:
各药监分局：
根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规的规定，结合《成都市药品零售企业设置规划(2006年-2010年)》的有关要求，我局制定了《成都市药品零售企业审批管理暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。
《成都市药品零售企业审批管理暂行办法》将于2006年5月16日起执行，原《成都市药品监督管理局关于申请开办药品零售企业的管理办法(暂行)》同时废止。
成都市药品零售企业审批管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，促进药品零售企业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)等法律法规和《成都市药品零售企业设置规划》(以下简称《规划》)的有关规定，结合成都市实际情况，特制定本办法。
第二条 成都市行政区域内药品零售企业(含连锁企业及其门店，下同)的《药品经营许可证》发证、换证及变更适用本办法。
本着扶优扶强和保护低收入群众的原则，新开办大型药品零售企业和社区惠民药店的发证和变更不受《规划》和本办法的限制，具体办法由成都市药品监督管理局另行制定。
第三条 成都市药品监督管理局负责全市药品零售企业的发证、换证及变更工作，各药监分局根据审批事权划分负责相应审查工作并接受市局的指导和监督。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 开办药品零售企业，应遵循合理布局和方便购药的原则，根据《规划》中关于每万人拥有药店数量的参数合理设置，同时要按照各药监分局制定的《规划》实施方案有计划地实施，并达到以下设置标准：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 76条、第 83条规定的情形;
(三)在《规划》中A类、B类地区开办零售药店的，应具有与经营规模相适应的1名以上的执业药师。在C类地区开办零售药店的，应具有与经营规模相适应的1名以上的药师以上技术人员。企业营业时间，以上人员应当在岗;
(四)在A类地区非涉农街道开办药店的，经营场所面积不得低于100平方米，且距离相邻的最近药店的可行进距离不少于300米。在A类地区涉农街道开办药店的，经营场所面积不得低于100平方米，且距离相邻的最近药店的可行进距离不少于400米。
在B类地区的区(市)县政府所在地的街道或镇开办药店的，经营场所面积不得低于100平方米，且距离相邻的最近药店的可行进距离不少于300米。在B类地区的市以上重点发展镇和常住人口在一万人以上的镇开办药店的，经营场所面积不得低于40平方米，且距离相邻的最近药店的可行进距离不少于300米。
在C类地区开办药店的，经营场所面积不得低于40平方米，且距离相邻的最近药店的可行进距离不少于200米;
(五)具有能够保证药品经营和储存要求、与其经营品种和规模相适应的营业场所和库房;
(六)在《规划》中A类、B类地区开办零售药店的，应具有计算机管理系统，并能对药品购进、储存、销售以及经营和质量管理的进行全过程监控。在C类地区开办零售药店的，应具备电脑打印销售票据的设备;
(七)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
第五条 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。《药品经营许可证》的经营范围按照以下内容核定：
第二类精神药品;
生物制品(预防性生物制品除外);
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第六条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
(一)申办人向成都市药品监督管理局设在成都市政务服务中心窗口(以下简称窗口)提出筹建申请，并提交以下材料：
1、《筹建药品零售企业申请表》;
2、申办地所属地药监分局出具的符合《规划》要求的书面说明材料;
3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
4、药学技术人员资格证书原件、复印件;
5、拟设营业场所和库房的使用意向协议、坐落位置示意图和平面布局示意图。
(二)成都市药品监督管理局对申办人提出的申请，根据下列情况分别做出处理：
1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请;
2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)成都市药品监督管理局自受理申请之日起5个工作日内对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，向申办人说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人在规定期限内完成筹建后，向窗口提出验收申请，并提交以下材料：
1、《药品经营许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3、拟办企业组织机构情况;
4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;[page]
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)逾期未提出验收申请的，视为放弃筹建。
(六)成都市药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第七条 成都市药品监督管理局定期对已颁发《药品经营许可证》的有关信息在局政府网站(网址：http：//www.cdda.gov.cn)上进行公布，供公众查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，将依法予以处理。
第八条 新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向成都市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。成都市药品监督管理局在收到申请之日起7日内，将申请移送四川省食品药品监督管理局。
第四章 《药品经营许可证》变更与换证
第九条 药品经营企业变更《药品经营许可证》地址和经营范围的，应当在原许可事项发生变更30日前，向成都市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更。
成都市药品监督管理局自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内做出准予变更或不予变更的决定。
申请经营地址变更的，拟变更地址必须符合《规划》的有关要求。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
第十条 药品经营企业变更《药品经营许可证》企业名称、法定代表人的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向成都市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。成都市药品监督管理局自收到企业变更申请和变更申请资料后，审查合格后当场办理。
药品经营企业变更《药品经营许可证》企业负责人、质量负责人的，在窗口直接申请，经审查合格后当场办理。
第十一条 企业分立、合并、改变经营方式，必须按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十二条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十三条 企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的;或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，成都市药品监督管理局将暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十四条 《药品经营许可证》登记事项变更后，由成都市药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十五条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向成都市药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。成都市药品监督管理局按申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
第五章 附则
第十六条 本办法以下用语的含义是：
大型药品零售企业，是指经营场所使用面积400O以上且配备有2名以上专职执业药师的药店。
社区惠民药店，是指位于低收入人群居住集中地区、面向低保人群采取以进价销售方式的药店。
经营场所面积，是指直接用于从事药品经营区域的使用面积。
第十七条 本办法自2006年5月16日起执行，由成都市药品监督管理局负责解释。
