发布部门: 北京市药品监督管理局
发布文号: 京药监安[2006]20号
各分局：
为加强北京市
医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律、法规的规定，北京市药品监督管理局制订了《北京市医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》，现予公布实施。请各分局将文件转知各医疗机构贯彻执行。
特此通知。
二OO六年三月二日
北京市医疗机构药品使用质量管理规范(试行)
第一章 总则
第一条 为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)及有关法律、法规，结合本市实际制订本规范。
关联法规：
第二条 本规范是医疗机构药品使用管理的基本准则。适用于北京市医疗机构药品使用管理的各环节，包括药品的采购、储存、处方调配、制剂配制、特殊管理药品管理、药品不良反应监测、安全用药等。
第三条 本规范为药品监督管理部门实施日常监管的依据和检查标准，也是北京市各医疗机构应具备的基本条件。
第二章 机构和人员
第四条 医疗机构应设立由主管领导负责的药品质量管理机构。明确各级人员和机构职责，并配备一定数量的与药品使用相适应的具有专业知识、药品使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第五条 药品质量管理机构的日常工作由药剂部门负责，医疗机构药品质量管理机构的任务是：
(一)检查和实施本单位贯彻执行《药品管理法》、《实施条例》及其相关法律、法规的情况；
(二)负责药品采购、储存、处方调配、制剂配制等全过程质量监督、检查和管理工作；
(三)核新制剂的技术标准；
(四)组织评价本单位使用药品的质量和安全性，提出遴选品种意见；
(五)其它。
关联法规：
第六条 医疗机构主管药品使用管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历(非医院类别医疗机构至少应具有医药或相关专业中专以上学历)，有药品使用质量管理经验，对本规范的实施和药品质量负责。
第七条 医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：
(一)药品质量管理(包括部门、组织、人员等)责任制度；
(二)药品购进、验收、储存、养护和出库复核等环节的质量管理；
(三)首次供货企业及品种合法资质审核的管理；
(四)拆零分装药品的管理；
(五)处方调配的管理；
(六)处方的管理；
(七)特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的管理；
(八)药品质量事故的处理和报告制度；
(九)药品效期的管理；
(十)不合格药品和退货药品的管理；
(十一)记录和凭证的管理；
(十二)药品不良反应监测的管理；
(十三)人员健康体检的管理；
(十四)医疗机构配制制剂的管理。
(十五)其它。
第八条 从事药品使用、管理和质量控制的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。
第九条 直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，不得直接接触药品。
第十条 对从事药品使用的各级人员应按本规范要求进行培训和考核，合格后应聘上岗。
第三章 药品购进与验收
第十一条 医疗机构应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
第十二条 购进药品应对药品生产企业、药品经营企业及销售人员的资格进行审核，并将审核文件备案保存。其审核内容应包括：
(一)加盖企业印章的药品生产或经营许可证、
营业执照复印件；
(二)加盖企业印章的《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)或《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证证书复印件；
(三)加盖企业印章和
法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；
(四)药品销售人员的从业资格证明文件。
关联法规：
第十三条 购进药品应建立并执行进货检查验收制度。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收。药品质量验收应包括药品外观性状、药品内外包装及标识、药品合格证明文件以及疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品冷链运输条件。
第十四条 医疗机构应建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应具有下列内容：
(一)药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期；
(二)购货数量、购进价格、购货日期；
(三)生产厂商、供货单位；
(四)验收结论和验收人签字；
药品购进记录应保存至效期后1年，不得少于3年，。
第十五条 个体诊所用药范围应是北京市药品监督管理局和北京市卫生局审定的常用和急救药品。
第四章 药品储存和保管
第十六条 医疗机构应制订药品储存和保管的标准操作规程。
第十七条 药品储存应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十八条 仓储区要保持整洁和卫生。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合药品储存要求并定期监测。
第十九条 药品储存应实行色标管理，合格药品为绿色；待验及退货药品为黄色；不合格药品为红色。[page]
第二十条 药品库房面积应与储存药品的品种、数量相适应。按照药品品种、规格、剂型或用途分类存放药品，内服药与外用药分开存放，中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。疫苗、血液制品等生物制品应在规定的条件下保存。
第二十一条 库存药品应定期检查，防止变质和过期失效。对于可能出现质量问题的药品，应主动抽样检验。
第二十二条 对于库存过期失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质等不合格药品不得出库，并按规定及时处理，做好销毁记录。
第二十三条 药品储存、发放中发现假劣药品或质量可疑药品，应及时报告所在地药品监督管理分局，不得继续销售或自行作退货、换货处理。
第五章 药品调配
第二十四条 医疗机构应制订药品调配的标准操作规程。
第二十五条 药房面积应与调配药品的品种、数量相适应。
第二十六条 调配处方的人员应严格执行操作规程和处方管理制度，认真审查与核对，确保发出的药品准确、无误。
第二十七条 调配处方的人员对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配。必要时，经原出具处方的医师更改或者重新签字确认后，方可调配。
第二十八条 调配的处方应至少保存1年。
第二十九条 调配药品所用的调配工具、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合调配要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十条 调配药品的调配工具、包装材料和容器、工作环境应符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
第三十一条 调配药品需要对原最小包装的药品拆零分装的，应当在相对独立的区域内拆零分装，做好拆零分装记录。拆零分装后的药品，应注明品名、批号、规格、用量、有效期、用法等内容。
第三十二条 药品发放应遵循“先产先出，近期先出”和按批号发放的原则。
第六章 配制制剂管理
第三十三条 医疗机构配制制剂应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称GPP)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》的规定执行。
第三十四条 医疗机构配制的制剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
第三十五条 医疗机构设立制剂室，应报北京市卫生局审核同意后，报北京市药品监督局审批，经验收合格后，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号后方可配制。
第三十六条 医疗机构配制制剂应符合GPP要求，配制的制剂凭医师处方在本医疗机构内使用。特殊情况下，经国家食品药品监督管理局或北京市药品监督局批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。
第三十七条 “医院”类别的医疗机构取得制剂批准文号的中药制剂实施委托配制，应对承接配制单位的资质进行审核，选择GMP认证企业或制剂室通过GPP达标检查的医疗机构，并对委托配制制剂的质量负责。
第三十八条 中药制剂委托配制应取得《医疗机构制剂委托配制批件》，委托配制的前三批制剂应报送北京市药品检验所或中心检验所检验，合格后方可使用。医疗机构应向承接配制单位索取批检验报告书，并按规定保存委托配制的文件和记录。
第三十九条 未经批准医疗机构不得以任何形式、方式配制使用制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得做广告宣传。
第七章 中药调配
第四十条 医疗机构从事中药饮片调配应制订中药饮片调配管理制度及标准操作规程。
第四十一条 从事中药饮片调配的工作人员应为中药学专业的技术人员，并掌握临床常用中药饮片的基本知识与鉴别技能。
第四十二条 中药饮片调配工具、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合调配要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第四十三条 调配中药饮片所用的调剂台、药柜、容器、包装材料、工具和工作环境等应符合药品质量要求，不得对饮片产生污染，影响饮片质量。
第四十四条 调剂台、药柜中存放的饮片，应指派专人负责。并应合理布局，排列有序，补充饮片及时，防止混杂或积压。更换药品生产企业产品时，应进行清场，做好清场记录。
第四十五条 药品名称标签依照《中华人民共和国药典》和《北京市中药饮片炮制规范》标示。
第四十六条 中药饮片调配处方每味药应按处方顺序单独排列，不应混杂堆放，剂量准确。
第四十七条 中药饮片调配过程的审方、计价、调配、复核、发药等环节应有操作人签字。
第八章 特殊管理药品的使用
第四十八条 医疗机构特殊管理药品的使用应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关法律、法规的规定执行。
关联法规：
第四十九条 使用特殊管理药品应建立由法定代表人或主要负责人负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的特殊管理药品管理组织机构，制定特殊管理药品采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等各项管理制度。
第五十条 从事特殊管理药品相关工作的人员应保持相对稳定，关键岗位人员变更应有交接手续。[page]
第五十一条 定期组织对从事特殊管理药品工作的各岗位人员进行有关法律、法规、专业技术知识、职业道德等方面教育和培训，培训及考核应建立相应的记录及档案。
第五十二条 根据医疗实际需要制订特殊管理药品采购计划，指定专人按照有关法律、法规规定的购用手续，从具有特殊管理药品生产、经营资格的企业采购特殊管理药品。
第五十三条 特殊管理药品的各种采购凭证、票据的保存和特殊管理药品的运输过程应符合有关规定。
第五十四条 购进麻醉药品、第一类精神药品实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，验收过程中发现缺少、破损的麻醉药品、第一类精神药品应按照有关规定处理，验收记录应使用专用簿，专用簿保存至有效期满之日起不少于5年。
第五十五条 特殊管理药品存储场所应符合有关法律、法规规定的条件，具备相应安全措施，防止污染及流失。
第五十六条 医疗机构应指定专人负责特殊管理药品的保管，实行双人双锁，做到帐、物相符。待验、合格、不合格药品应相对分开，避免交叉，防止差错。
第五十七条 特殊管理药品出入库应逐笔登记，登记内容应包括出(入)库日期、凭证号、领用部门、药品名称、剂型、规格、单位、进出库数量、批号、有效期、生产企业、购货单位、发药人、复核人、领药人。麻醉药品、第一类精神药品出入库记录应保存至有效期满之日起不少于5年。
第五十八条 配制含有特殊管理药品的制剂必须符合法律、法规的规定，并经北京市药品监督局批准。医疗机构配制的含特殊管理药品的制剂仅限本单位内使用，并按照相应要求管理。
第五十九条 从事特殊管理药品调剂工作的人员应对处方医师资质、处方内容、处方限量等进行严格审查、核对，并进行登记。麻醉药品、第一类精神药品应使用专用纸质处方，专用处方至少保存3年，第二类精神药品处方至少保存2年。
第六十条 退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应按照有关规定销毁，销毁记录应符合要求。
第九章 药品不良反应监测
第六十一条 医疗机构应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》和《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的规定执行。
关联法规：
第六十二条 医疗机构应建立药品不良反应监测管理组织，制订药品不良反应报告和监测工作标准操作规程，指定专职或兼职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作。
第六十三条 采取有效措施及时发现药品不良反应/事件，认真填写《药品不良反应/事件报告表》并按规定程序和时限上报。确保上报内容真实、完整、准确。
第六十四条 对于预防接种及其它药品发现群体不良反应，应立即向北京市药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地药品监督管理分局，填写《药品不良反应/事件报告表》，并将报表迅速上报。
第六十五条 定期组织对典型、严重、特别是死亡药品不良反应病例进行讨论，制订相关措施，防止严重药品不良反应重复发生。
第六十六条 积极开展电子报表。及时将有关药品不良反应信息和药品安全性信息向临床医师、药师转达，以达到提高临床安全用药目的。
第十章 附则
第六十七条 本规范所使用的术语是：
(一)医疗机构：是指依据《
医疗机构管理条例》之规定，经登记取得
医疗机构执业许可证书的机构。
(二)药学技术人员：是指依法经过资格认定的药学技术人员，既由国家正式大、中专院校药学或相关专业毕业，经国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职称证书或“执业药师”的药学技术人员，或经培训考核合格，持证上岗的人员。
(三)首次供货企业：购进药品时，与本医疗机构首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
(四)首营品种：本单位向某一药品生产企业首次购进的药品。
(五)标准操作规程：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
关联法规：
第六十八条 本规范由北京市药品监督局负责解释。
第六十九条 本规范自发布之日起实施。
