国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号: 国食药监市[2005]239号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省(区、市)食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》，见附件)。
　　此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。

国家食品药品监督管理局
二00五年五月二十六日


附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
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┃　　　类代码名称　　　│　　　　　产　品　名　称　　　　　┃
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┃普通诊察器械　　　　　│体温计、血压计　　　　　　　　　　┃
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┃物理治疗设备　　　　　│磁疗器具　　　　　　　　　　　　　┃
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┃医用卫生材料及敷料　　│医用脱脂棉、医用脱脂纱布、　　　　┃
┃　　　　　　　　　　　│医用卫生口罩　　　　　　　　　　　┃
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┃临床检验分析仪器　　　│家用血糖仪、血糖试纸条、　　　　　┃
┃　　　　　　　　　　　│妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)　 　┃
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┃医用高分子材料及制品　│避孕套、避孕帽　　　　　　　　　　┃
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┃病房护理设备及器具　　│轮椅　　　　　　　　　　　　　　　┃
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┃敷料　　　　　　　　　│医用无菌纱布　　　　　　　　　　　┃
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　　备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》(征求意见稿)制定。