各有关药品生产企业：
现将国家食品药品监督管理局《关于修订注射用奥美拉唑钠说明书事宜的补充通知》（国食药监注［2007］14号）网上公布，请企业按照此文件精神要求执行。
杭州市食品药品监督管理局
2007年3月20日
附：
关于修订注射用奥美拉唑钠说明书事宜的补充通知
国食药监注［2007］14号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知》（国食药监注［2006］550号）下发后，部分药品生产企业先后向国家局反映执行中遇到的专用溶媒、适用症范围等有关问题。为妥善解决这些问题，经研究，现将有关事宜补充通知如下：
一、药品生产企业应当按照国食药监注［2006］550号文的要求，抓紧修订说明书和标签并提出补充申请。对确有实际困难无法在规定时限内完成的，可根据实际情况，实事求是提出更改时限，经省级药品监督管理部门批准后执行。由于未及时更改说明书和标签引起的不良后果由生产企业承担。
二、对确因专用溶媒和适用症范围等问题，药品说明书难以按照国食药监注［2006］550号文中样稿执行的，药品生产企业可以根据《药品注册管理办法》的规定，说明理由，提出补充申请，经国家局批准后另行核发说明书。补充申请审批期间，除安全性内容外，说明书可以按照其原批准注册内容执行。
国家食品药品监督管理局
2007年1月12日
