各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)的要求,经我局审定,盐酸克林霉素凝胶等50种药品(其中化学药品15种,中成药35种)转换为非处方药,现将药品名单(附件1)及其说明书(附件2)予以公布。并就有关事宜通知如下:
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接本通知后,尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。
二、自本通知下发之日起,各地即可进行以上非处方药品种的审核登记。审核登记工作的有关要求,按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)执行。
附件:1.50种转换为非处方药药品名单
2.50种非处方药说明书
国家食品药品监督管理局
二○○五年四月十九日
附件1:
序号品名规格(组成)分类备注一、化学药品1盐酸克林霉素凝胶1%(以克林霉素计)甲 2甘草锌颗粒每包1.5克(相当于锌3.6毫克~4.35毫克,甘草酸25.2毫克)甲双跨3酮康唑洗剂1克:10毫克乙 4米诺地尔溶液2%甲 5磷酸苯丙哌林分散片20毫克(以苯丙哌林计)甲 6西地磷酸苯丙哌林泡腾片西地磷酸苯丙哌林26.4毫克(相当于20毫克苯丙哌林)甲 7吲哚美辛巴布膏14厘米×10厘米。每贴含膏体13克,每克膏体含吲哚美辛3.5毫克乙 8对乙酰氨基酚栓0.125克乙 9氨酚麻美糖浆每毫升含对乙酰氨基酚16毫克、盐酸伪麻黄碱1.5毫克、无水氢溴酸右美沙芬0.5毫克甲 10正红花油II 甲 11维生素C口含片500毫克乙 12维生素C咀嚼片100毫克乙 13复方碳酸钙泡腾颗粒(1)每袋6克,含碳酸钙1.5克(以元素钙计0.6克)、维生素D3125国际单位;
(2)每袋1.5克,含碳酸钙0.375克(以元素钙计0.15克)、维生素D331.25国际单位。乙 14西吡氯铵含嗽液0.1%乙 15乳酸亚铁片0.1克(相当于铁元素19.5毫克)甲 二、中成药1抗病毒片素片每片重0.55克乙双跨2抗病毒口服液每支装10毫升(无糖型)乙双跨3上清胶囊每粒装0.35克甲 4姜脑止痛搽剂每瓶装50毫升乙 5黄连上清胶囊每粒装0.4克甲 6蛇胆川贝含片每片重0.6克乙 7强肾片(1)每素片重0.30克(相当于原药材1.08克)(2)薄膜衣片:重0.31克(相当于原药材1.08克)、重0.63克(相当于原药材2.16克)甲双跨8抗感解毒口服液每支装10毫升甲 9洁尔阴洗液(1)每袋装10毫升
(2)每瓶装350毫升、2000毫升乙 10洁尔阴泡腾片每片重0.3克乙 11筋骨草胶囊每粒装0.45克(相当于总药材3.5克)甲双跨12枣仁安神胶囊每粒装0.45克乙 13藿香正气滴丸每袋装2.6克甲 14双虎肿痛宁喷雾剂每瓶装 (1)60毫升 (2)80毫升甲双跨15麝香镇痛膏 甲 16麝香壮骨膏 甲 17岭南黑鬼油每瓶装30毫升乙 18岭南正红花油每瓶装30毫升乙 19清热解毒片每片重0.52克乙 20沙苑子颗粒每袋装10克乙 21活血止痛膏6.5厘米×5厘米甲 22抗宫炎片薄膜衣片:(1)每片含干浸膏0.375克,(2)每片重0.3克甲双跨23巴仙苁蓉强肾胶囊每粒装0.3克甲 24朱虎化瘀酊每瓶装50毫升甲 25力补金秋胶囊每粒装(1)0.5克(2)0.33克甲 26特制狗皮膏7厘米×10厘米甲 27透骨灵橡胶膏4厘米×6厘米甲 28镇痛活络酊每瓶装(1)25毫升(2)50毫升(3)150毫升甲 29酸痛喷雾剂 甲 30壮肾丸每瓶装25克甲 31苏梅爽含片每片重0.6克甲 32舒筋健络油每瓶装18毫升甲 33消糜栓 甲双跨34祛浊降脂茶每袋装2.5克甲 35百咳静糖浆 甲双跨