关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知
国食药监注[2003]320号
各口岸药品监督管理局,各口岸药品检验所,海关总署广东分署,天津,上海特派办,各直属海关：
根据国家食品药品监督管理局,海关总署第4号令,《药品进口管理办法》(下称《办法》)将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作,现将有关事宜通知如下：
一,经国务院批准,18个允许药品进口的口岸城市为：北京市,天津市,上海市,大连市,青岛市,成都市,武汉市,重庆市,厦门市,南京市,杭州市,宁波市,福州市,广州市,深圳市,珠海市,海口市,西安市。
为加强管理,提高通关效率,根据国务院批示,国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单(附件1)。
二,2004年1月1日起,按照《办法》的规定,所有进口药品(包括麻醉药品,精神药品)的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。
三,根据药品进口备案工作的需要,下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市,天津市,上海市,大连市,青岛市,成都市,武汉市,重庆市,厦门市,南京市,杭州市,宁波市,福州市,广州市,深圳市,珠海市,海口市,西安市药品监督管理局。各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。
四,根据进口药品检验工作的需要,国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市,天津市,上海市,大连市,青岛市,成都市,武汉市,重庆市,厦门市,广州市药品检验所和江苏省,浙江省,福建省,海南省,广东省,陕西省药品检验所为口岸药品检验所。各口岸药品检验所的通信地址和电话见附件3。
五,各口岸药品监督管理局和口岸药品检验所根据所在口岸城市的具体情况,分别确定管辖范围和工作分工。每个口岸药品监督管理局按照所分管的口岸,只与一个口岸药品检验所确立进口备案和口岸检验的工作关系,其具体管辖范围和分工按照国家食品药品监督管理局制定的《药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表》(附件4)执行。
六,新的《进口药品目录》,国家食品药品监督管理局将会同海关总署另行公布。新目录公布前,进口药品管理范围仍按原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)的附件1《进口药品管理目录》执行。
麻醉药品,精神药品的管理范围,仍按原国家药品监督管理局《关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知》(国药监安〔2001〕585号)的附件1《麻醉药品管制品种目录》和附件2《精神药品管制品种目录》执行。
七,药品进口备案采用统一印章,章名为“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”。“专用章”由国家食品药品监督管理局刻制,颁发,各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案时使用。其中国家食品药品监督管理局持有的“国家食品药品监督管理局药品进口备案专用章”,对应所有允许药品进口的口岸。全部印章样式见附件5。
八,进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品,海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》,及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改,如需更改,须换发新证。海关对麻醉药品,精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品,精神药品的有关管理规定执行。
九,对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案,不能提供《进口药品通关单》的上述商品,海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。
十,对《办法》第十条规定的药品,根据国务院批准,其到岸地必须为北京市,上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类,血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件6),国家食品药品监督管理局将根据情况,适时对该目录进行调整。
十一,考虑到附件6所列品种对仓储条件有专门的要求,在专用海关监管仓库尚未确定前,该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和专门的《进口药品口岸检验通知书》(样式见附件7)。口岸药品检验所在抽样后,口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封,待药品检验合格后,予以启封,放行,允许销售使用。
十二,附件6所列品种中,人血白蛋白根据到岸地的不同,分别由北京市,上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的,由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验,口岸药品监督管理局应将《进口药品口岸检验通知书》发给中国药品生物制品检定所。到岸地为上海市,广州市的,由上海市药品检验所,广东省药品检验所负责抽样,中国药品生物制品检定所负责口岸检验。口岸药品监督管理局应开具专门的《进口药品口岸检验通知书》,发给上海市药品检验所,广东省药品检验所。上海市药品检验所,广东省药品检验所应在抽样后2日内,将样品送中国药品生物制品检定所。
国家食品药品监督管理局将根据口岸药品检验所对生物制品的检测能力,适时授权开展其他生物制品的口岸检验工作。对于《办法》第十条规定情形以外的生物制品,到岸地口岸药品检验所应严格按照该品种的进口药品注册标准进行口岸检验,如该口岸药品检验所尚不具备检验条件或能力,可以委托中国药品生物制品检定所检验。
十三,自2004年1月1日起,口岸药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责,正式受理药品进口备案申请,承担办理《进口药品通关单》有关事宜,口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起,进口单位必须向口岸药品监督管理局提出药品进口备案申请。
2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》,可以继续使用;超过有效期尚未办理报关手续的,2004年1月1日后,应到口岸药品监督管理局换领《进口药品通关单》。[page]
十四,为保证药品进口备案工作的质量和标准化,国家食品药品监督管理局制定了《药品进口备案工作指南》(附件8),请各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案具体工作中遵照执行。
十五,药品进口备案对于各口岸药品监督管理局是一项新的工作,各口岸药品监督管理局应切实加强《办法》及相关法律,法规及有关知识的学习,在进口备案工作中发现的问题应及时上报国家食品药品监督管理局。口岸药品监督管理局和海关应加强联系,协调和配合,确保进口备案工作的顺利进行。
十六,自2004年1月1日起,原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品,血液制品进口批件审查审批制度予以取消。
十七,原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》(署法〔2001〕71号),自2004年1月1日起停止执行。
以上,请遵照执行。
附件：1.药品进口口岸名单
2.口岸药品监督管理局名单
3.口岸药品检验所名单
4.药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表
5.药品进口备案专用章式样(略)
6.国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
7.进口药品口岸检验通知书
8.药品进口备案工作指南
国家食品药品监督管理局
二○○三年十一月十九日
附件1:
药品进口口岸名单
序号城市药品进口口岸1北京市首都机场 五里店 十八里店 京邮办处 京东郊站 机场货二2天津市天津新港 天津机场 东港海关 津驻邮办3大连市周水子机场 大窑湾港4上海市虹桥机场 浦东机场 吴淞港 沪邮局办5南京市禄口机场6杭州市萧山机场 杭关邮办7宁波市北仑港 8福州市马尾海关 长乐机场9厦门市东渡办 高崎机场10青岛市青岛大湾 青前湾港 青机场关 青邮局办11武汉市天河机场 武汉港 武关邮办12广州市新风港 白云机场 广州车站 黄埔港 民航快件13深圳市文锦渡 皇岗 蛇口 深圳机场14珠海市拱北闸口 湾仔港15海口市美兰机场 秀英港16重庆市江北机场 九龙坡港 重庆东站 重庆邮办17成都市双流机场 火车东站 成关邮办18西安市咸阳机场
附件2：
口岸药品监督管理局名单
序号口岸药品监督管理局业务处地址邮编电话传真1北京市药品监督管理局药品注册处北京市朝阳区霄云路霄云里七号510室100016010-84551488010-845514872天津市药品监督管理局药品注册处天津市和平区岳阳道79号300051022-23121151,23322300-2216022-233119313大连市药品监督管理局安全监管与药品注册处大连市沙河口区五一路73号1160210411-4603892,46413720411-46298324上海市药品监督管理局药品注册处上海市普安路189号,曙光大厦1101室200021021-63877376,63855733021-638773765南京市药品监督管理局安全监管处南京市中山东路486号 025-4415213025-44129756杭州市药品监督管理局安全监管注册处杭州市朝晖路施家花园联锦大厦B楼3100140571-85463571,854635700571-854635727宁波市药品监督管理局安全监管注册处宁波市药行街210号3150000574-87292643,873146410574-873146098福州市药品监督管理局安全监管处福州市台江区下杭路118号3500090591-32124920591-32585649厦门市药品监督管理局安全监管处福建省厦门市湖滨南路78号6楼3610040592-22324210592-223242110青岛市药品监督管理局药品管理处青岛市市南区沂水路7号甲2660010532-28990710532-289906711武汉市药品监督管理局药品监管处武汉市汉口青年路8号430022027-85791075027-8579267712广州市药品监督管理局药品安全监管处广州市荔湾区十八甫路96号510130020-81876478,81394933-8510020-8139274713深圳市药品监督管理局药品安全监管处深圳市红荔西路7024号鲁班大厦2楼5180340755-83190172 14珠海市药品监督管理局药品安全监管科珠海市香洲香溪路48号2楼5190000756-22979740756-229959315海口市药品监督管理局市场监督科海口市和平大道三横路碧溪苑小区A4幢5702080898-661984320898-6619843216重庆市药品监督管理局注册处重庆市渝中区大坪长江支路2号400042023-68810523023-6881052317成都市药品监督管理局药品注册处成都市人民西路4号610015028-86699479,86644856028-8626183018西安市药品监督管理局药品进口备案办公室西安市雁塔中路26号710054029-5525662,5525042029-5531740
附件3：
口岸药品检验所名单
口岸药品检验所地址邮编业务科电话中国药品生物制品检定所北京市天坛西里2号100050010-67017755北京市药品检验所北京新街口水车胡同13号100035010-66125042-66162064-66161432(F)天津市药品检验所天津市贵州路98号300070022-23374071(O)-23374070(F)大连市药品检验所大连市黄河路888-1号1160210411-421148(O)-4206884(F)上海市药品检验所上海市柳州路615号200233021-64705044-64704543(F)江苏省药品检验所南京市北京西路6号210008025-6631583-6631604(F)浙江省药品检验所杭州市机场路22号3100040571-86457786-305(O)86453171(F)福建省药品检验所福州市通湖路330号3500010591-7512363-7512313(F)厦门市药品检验所厦门市东渡海山路39号3610120592-5619821-5619820(O,F)青岛市药品检验所青岛市隆德路7号2660710532-5720946(0,F)武汉市药品检验所武汉市二七路72号430012027-82935886-82935706(F)广东省药品检验所广州市惠福西路进步里510180020-81868582-81880341-7683-81885501(F)广州市药品检验所广州市西增路23号510160020-86509821-86507466(F)海南省药品检验所海口市龙华路8号5700050898-66222646-66218771(F)重庆市药品检验所重庆市中山三路孟园22号630015023-63538260(O)-63528374(F)成都市药品检验所成都市双槐树街25号610061028-4440888陕西省药品检验所西安市朱雀大街187号710061029-5239834(O,F) [page]
附件4：
药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表
序号归口管理的药监局口岸药品检验所药检所所在地口岸所在城市关区名称药品进口口岸 1国家食品药品监督管理局所有口岸药品检验所//所有口岸所有口岸 2北京市药品监督管理局中国药品生物制品检定所北京市北京市北京海关首都机场
京东郊站
京邮办处
北京市药品检验所
机场货二
五里店
十八里店 3天津市药品监督管理局天津市药品检验所天津市天津市天津海关天津新港
津驻邮办
东港海关
天津机场 4大连市药品监督管理局大连市药品检验所大连市大连市大连海关周水子机场
大窖湾港 5上海市药品监督管理局上海市药品检验所上海市上海市上海海关虹桥机场
浦东机场
沪邮局办
吴淞港 6南京市药品监督管理局江苏省药品检验的南京市南京市南京海关禄口机场 7杭州市药品监督管理局浙江省药品检验所杭州市杭州市杭州海关杭关邮办
萧山机场 8宁波市药品监督管理局 宁波市宁波海关北仑港 9福州市药品监督管理局福建省药品检验所福州市福州市福州海关马尾海关
长乐机场 10厦门市药品监督管理局厦门市药品检验所厦门市厦门市厦门海关东渡办
高崎机场 11青岛市药品监督管理局青岛市药品检验所青岛市青岛市青岛海关青岛大湾
青前湾港
青机场关
青邮局办 12武汉市药品监督管理局武汉市药品检验所武汉市武汉市武汉海关天河机场
武关邮办
武汉港 13广州市药品监督管理局广州市药品检验所广州市广州市广州海关新风港
白云机场
广州车站
黄埔海关
民航快件
黄埔港 14珠海市药品监督管理局广东省药品检验所广州市珠海市拱北海关拱北闸口
湾仔港 15深圳市药品监督管理局深圳市深圳海关文锦渡皇岗蛇口
深圳机场 16海口市药品监督管理局海南省药品检验所海口市海口市海口海关美兰机场
秀英港 17重庆市药品监督管理局重庆市药品检验所重庆市重庆市重庆海关江北机场
九龙坡港
重庆邮办
重庆东站 18成都市药品监督管理局成都市药品检验所成都市成都市成都海关双流机场
成关邮办
火车东站 19西安市药品监督管理局陕西省药品检验所西安市西安市西安海关咸阳机场
附件6：
国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
1, 甲,乙肝联合疫苗
2, 流行性感冒病毒裂解疫苗
3, 流行性感冒亚单位疫苗
4, 百日咳,白喉,破伤风无细胞疫苗
5, 百日咳,白喉,破伤风,脊髓灰质炎四联疫苗
6, B型流感嗜血杆菌偶联疫苗
7, B型流感嗜血杆菌偶联疫苗-重组乙肝疫苗
8, 伤寒Vi多糖疫苗
9, A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗
10, 草分枝杆菌F.U.36
11, 人用狂犬病疫苗
12, 甲型肝炎纯化灭活疫苗
13, 水痘减毒活疫苗
14, 冻干风疹活疫苗
15, 麻疹,腮腺炎,风疹减毒活疫苗
16, 重组(酵母)乙型肝炎疫苗
17, 23价肺炎球菌多糖疫苗
18, 螨Ⅱ(屋尘螨)过敏原提取物
19, 屋尘螨变应原制剂
20, 治疗用A型肉毒毒素
21, 人血白蛋白
22, 乙型肝炎表面抗原(HbsAg)诊断试剂(酶联免疫盒)
23, 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(酶联免疫法)
24, 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体诊断试剂(酶联免疫法)
25, 梅毒诊断试剂
26, A,B,O血型诊断试剂
27, 抗HBc诊断试剂
28, 利妥昔单抗注射液
29, 曲妥珠单抗
30, 注射用抗Tac单抗
31, 注射用巴利昔单抗
32, 鼠源CD3单抗
附件7：
进口药品口岸检验通知书
编号：
(说明：本通知书由国家食品药品监督管理局统一印制,一式四联。第一联存档,第二联交进
口单位,第三联交负责抽样的口岸药品检验所,第四联交中国药品生物制品检定所。)
附件8
药品进口备案工作指南
国家食品药品监督管理局
2001年12月1日正式施行的《中华人民共和国药品管理法》第四十条,第四十一条,2002年9月15日正式施行的《药品管理法实施条例》第三十八条,第三十九条,对药品进口的口岸,登记备案,口岸检验等,作出了法律规定。《药品进口管理办法》所规范的事项,是对该法律规定的具体贯彻和实施。本指南旨在规范各口岸药品监督管理局的工作程序,工作内容和工作标准,便于各口岸药品监督管理局在药品进口备案日常工作中遵守和使用,以保证药品进口备案的工作质量和工作效率。
一,药品进口备案受理的基本原则
(一),取得有效的批准注册和进口证明
所进口品种需获得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》,《医药产品注册证》。麻醉药品,精神药品尚应同时取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》。
进口临床急需药品,捐赠药品,新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等应取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》。
未取得上述注册证,准许证或批件的进口药品,一律不得办理药品进口备案手续。
(二),货物到岸地为允许药品进口口岸[page]
进口品种的到岸地必须为国务院批准的十八个允许药品进口的城市所辖口岸,即北京市,天津市,上海市,大连市,青岛市,南京市,杭州市,宁波市,福州市,厦门市,广州市,深圳市,珠海市,海口市,成都市,重庆市,武汉市,西安市。从任何其他口岸进口的,不得办理药品进口备案手续。
(三),进口口岸特别限定
《药品进口管理办法》第十条规定情形的品种,即国家食品药品监督管理局规定的生物制品,首次在中国境内销售的药品以及国务院规定的其他药品,其到岸地只能为北京市,上海市,广州市三个城市所辖口岸。从其他任何口岸进口的,一律不得办理药品进口备案手续。
“首次在中国境内销售的药品”是指在中国首次申请办理药品进口备案手续的药品。具体工作中,凡不能提供前一次《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件的品种,即可确定为“首次在中国境内销售的药品”。
(四),报验单位资格符合要求
报验单位必须取得《药品经营许可证》。药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体,必须取得《药品生产许可证》。
(五),进口备案工作各负其责
进口单位需填写《进口药品报验单》,备齐《药品进口管理办法》第十三条规定的全部资料,向该批货物到岸地所在口岸药品监督管理局申请药品进口备案。口岸药品监督管理局应按照国家食品药品监督管理局事先确定的工作分工,向负责该口岸进口检验的口岸药品检验所发出《药品进口管理办法》规定的全部相关资料和文件。
(七),药品进口备案不跨口岸
药品进口备案不得跨口岸申请或受理,即一个品种在选择到货口岸后,其负责药品进口备案的口岸药品监督管理局即已自动确定,进口单位并不再具有可选择向其他口岸药品监督管理局申请药品进口备案的机会。口岸药品监督管理局亦不得受理不属本局管辖范围的药品进口备案申请。
例如,选择北京市所辖口岸为到岸地,负责药品进口备案的口岸药品监督管理局只能是北京市药品监督管理局,进口单位不能到天津市药品监督管理局或其他任何口岸药品监督管理局申请药品进口备案,天津市药品监督管理局或其他任何口岸药品监督管理局,亦不能受理该批货物的药品进口备案申请。
二,药品进口备案工作基本程序
药品进口备案分为备案资料验收,注册证明文件查验,受理,办理四个基本步骤。
(一),药品进口备案资料验收
按照《药品进口管理办法》第十三条的规定,逐项检查以下资料是否完整,真实：
1,《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品,精神药品的《进口准许证》复印件;
2,报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
3,原产地证明复印件;
4,购货合同复印件;
5,装箱单,提运单和货运发票复印件;
6,出厂检验报告书复印件;
7,药品说明书及包装,标签的式样(原料药和制剂中间体除外);
8,国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;
9,《药品进口办理办法》第十条规定情形以外的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
(二),注册证明文件查验
当场检查《进口药品注册证》,《医药产品注册证》(正本或副本),《进口准许证》或者《进口药品批件》原件,并与国家食品药品监督管理局核发的原件或复印件的内容逐项进行核对。
(三),受理
药品进口备案资料和《进口药品注册证》,《医药产品注册证》(正本或副本),《进口准许证》,《进口药品批件》原件当场检查无误后,予以受理,将原件交还进口单位,进入办理程序。
(四),办理
根据所进口品种是否为《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品,其药品进口备案的办理程序不同,但所有手续必须在当日完成,所有办理的文件必须采用国家食品药品监督管理局制定的统一软件打印完成,并加盖国家食品药品监督管理局颁发的统一格式的“药品进口备案专用章”。所有印制完成的文件,应按照规定及时发给进口单位,口岸药品检验所和海关
1,《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品(称为首次进口品种),应遵照《药品进口管理办法》第十五条的规定执行。符合要求的,应在当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附《药品进口管理办法》第十三条规定的资料一套,同时向负责该口岸报关事务的海关发出《进口药品抽样通知书》。不符合要求的,在当日发出《药品不予进口备案通知书》。
对符合要求的品种,其下一步办理程序需待口岸药品检验所完成检验工作后进行。检验工作完成,口岸药品监督管理局在收到《进口药品检验报告书》后,对检验结论为“符合标准规定”的品种,应在当日发出《进口药品通关单》。对检验结论为“不符合标准规定”的品种,应在当日发出《药品不予进口备案通知书》。
2,《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品(称为非首次品种),应遵照《药品进口管理办法》第十六条的规定执行。符合要求的,应在当日发出《进口药品通关单》,同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附《药品进口管理办法》第十三条规定的资料一套。不符合要求的,应在当日发出《药品不予进口备案通知书》。
3,对麻醉药品和精神药品,不管是否为首次进口品种,均应遵照《药品进口管理办法》第十六条的规定执行。符合要求的,应在当日只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附《药品进口管理办法》第十三条规定的资料一套,无需办理《进口药品通关单》。不符合要求的,应在当日发出《药品不予进口备案通知书》。[page]
4,持国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》,申请临床急需药品,捐赠药品,新药研究和药品注册所需样品或者对照药品的进口备案,符合要求的,应在当日发出《进口药品通关单》,同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附《药品进口管理办法》第十三条规定的资料一套。不符合要求的,应在当日发出《药品不予进口备案通知书》。
三,《进口药品报验单》的审查
(一),〔 HS 商品编码〕
为海关制订的海关商品编码,应与海关发布的编码相一致。
(二),〔药品名称(中文,英文)〕,〔商品名(中文,英文)〕,〔剂型〕,规格〕,〔包装规格〕,〔药品有效期〕
应完全与《进口药品注册证》,《医药产品注册证》或《进口药品批件》规定的内容一致。
(三),〔注册证号〕
为《进口药品注册证》或《医药产品注册证》右上角的编号,或国家食品药品监督管理局《进口药品批件》编号。
(四),〔合同号〕
为所签定购货合同的合同号或唛 头号。
(五),〔检验标准〕
为《进口药品注册证》,《医药产品注册证》“备注2”项下规定的“进口药品注册标准”编号,或国家食品药品监督管理局规定的其它标准的名称或编号。
(六),〔索赔期〕
为购货合同规定的索赔日期。
(七),〔货物数量〕
为按《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总数。如,瓶,盒,公斤等。
(八),〔件数〕
为大包装的件数。
(九),〔批号〕
为此次到岸品种的全部药品批号,须逐批记录,不得遗漏。
(十),〔货值〕
为进口药品的实际货值,按货币种类如实填写。
(十一),〔发货港(地)〕
指出口国家的发货地点。如港口,机场等。
(十二),〔发货日期〕
为此批药品运单上的发货日期(一般在运单的右下角)。转口贸易的发货日期为转口地的再次发货日期。
(十三),〔运输工具〕
为此批药品的实际载运工具。如空运,海运或铁路运输等。
(十四),〔航/班次〕
为此批药品运输工具的航班号,船号或车次号。
(十五),〔到岸港(地)〕
为货物到达我国的具体口岸名称。
(十六),〔到岸日期〕
货物的实际进境日期,为运单上的到岸日期(一般为海关监管仓库专用章上的日期)。
(十七),〔负责海关〕
为货物到岸地的具体负责海关的名称。如：北京机场海关。
(十八),〔存货地点〕
首次品种的货物到达口岸后海关监管仓库的名称和地址。非首次品种为办结海关手续后,货物实际存放仓库的名称和地址。
(十九),〔生产厂商〕
为此批货物的国外生产厂名称。
(二十),〔发货单位〕
为购货合同中的卖方。
(二十一),〔收货单位〕
为购货合同中的买方。单位名称,地址,联系人,电话应填写清楚,并加盖公章。
(二十二),〔报验单位〕
为该批货物的实际货主或境内经销商。单位名称,地址,联系人,电话和《药品经营许可证》应填写清楚,并加盖公章。〔收货单位〕和〔报验单位〕可为同一单位。
四,药品进口备案审查要点及注意事项
(一),药品进口口岸
根据本指南“受理的基本原则”,注意审查申请药品进口备案品种的到岸地是否为国务院批准的十八个允许药品进口的城市所辖口岸,注意审查《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品,其到岸地是否为北京市,上海市,广州市三个城市所辖口岸。注意审查申报品种的到岸地是否为国家食品药品监督管理局划定的本局职责范围。
未在国务院批准的十八个允许药品进口的城市所辖口岸进口的,《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品未在北京市,上海市,广州市三个城市所辖口岸进口的,一律不得受理和办理药品进口备案手续。经确定申报品种的到岸地不是本局职责范围的,应告知进口单位到应负责管辖的口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续。
(二),《药品进口办理办法》第十条规定情形的品种
办理过程中应注意甄别申报品种是否为《药品进口办理办法》第十条规定情形的品种：
1,对进口化学药品,中药和天然药品制剂,治疗性生物制品,凡不能提供此前同一品种已有进口的《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件的,即应为《药品进口办理办法》第十条规定情形的品种,并应遵照《药品进口办理办法》第十五条的规定办理进口备案手续。
2,对国家规定的批签发的生物制品,如疫苗,血液制品,血源筛查试剂等,应根据国家食品药品监督管理局颁发的品种名单,不管是否此前已有过进口,其每次进口备案均须遵照《药品进口办理办法》第十五条的规定办理。
3,其他情形的进口品种,则应遵照《药品进口办理办法》第十六条的规定办理进口备案。
(三),《进口药品注册证》,《医药产品注册证》,《进口药品批件》以及麻醉药品,精神药品《进口准许证》
《进口药品注册证》为国家食品药品监督管理局核发的批准国外生产的药品进口和上市销售的注册证明文件。为国家食品药品监督管理局核发的批准我国台湾,香港和澳门地区生产的药品进口和上市销售的注册证明文件。麻醉药品,精神药品《进口准许证》为境外生产的麻醉药品,精神药品(包括台湾,香港和澳门地区)在取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》后,国家食品药品监督管理局根据国务院麻醉药品,精神药品的管理规定核发的允许进口的批准文件。为国家食品药品监督管理局核发的允许临床急需药品,捐赠药品,新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等一次性进口的批准文件。[page]
《进口药品注册证》和《医药产品注册证》分为正本,副本,正本和副本具有完全相同的作用。《进口药品注册证》,《医药产品注册证》(正本或副本)原件上部用显性油墨印有中华人民共和国国徽图案,仅在紫外光下显现,须注意每次认真核对。《进口药品批件》仅在批件规定的有效期内一次性使用,进口备案办理完毕,必须在规定位置将该批件注销,原件交还进口单位。
国家食品药品监督管理局会及时将已核发的《进口药品注册证》,《医药产品注册证》,《进口准许证》,《进口药品批件》的复印件及有关资料,发送各口岸药品监督管理局。在进口备案办理过程,各口岸药品监督管理局应注意审查上述注册证,准许证,批件是否尚在规定的有效期内,尤其注意审查其进口备案的内容是否与国家食品药品监督管理局批准的内容的一致性。
(四),原产地证明 (CERTIFICAT OF ORIGIN)
原产地证明为药品生产国或地区的商会,商检或海关等部门出具,用以证明所进口货物真实产地的证明性文件。原产地证明应标明购货单位名称,药品名称,规格,批号,数量,出证日期等,并具有签字和印章。出口国生产厂,进口商,合同号,发票号,重量等因各国的规定有不同,上述项目有些可能缺项,但必须有合同号和重量,并与装箱单相符。
注意原产地的会同号与合同应一致。尤其注意原产地证明载明的产地,生产厂等应与国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》,《医药产品注册证》,《进口准许证》,《进口药品批件》一致。
(五),购货合同副本(CONTRACT)
审查内容包括合同号码,药品名称,规格,数量,单价,金额,索赔期,装运口岸,目的口岸,买卖双方签字签字日期。
应注意核实其内容是否与装箱单和发票一致,签字日期是否在《进口药品注册证》,《医药产品注册证》,《进口药品批件》,《进口准许证》有效期之前。
(六),装箱单(PACKING LIST),运单(AIRWAY BILL),货运发票 ( INVOICE)
重点审查内容包括：
1,装箱单：货号,毛重,净重,体积,批号,数量,效期等
2,提运单：出口国生产厂,进口商,航空公司,船运,铁路,离岸口岸,到岸口岸,承运人,毛重,体积,计量重量,费率,金额,是否低温储存,运单号码等。
3,货运发票：进口商名称,发票日期,发票号,合同号,付款方式(时间,地点),品名,数量,生产日期,效期,数量,单价,总价,英文总价等。
因各国或地区的规定不同,上述项目可能缺项,但应注意上述三项内容均须与购货合同一致。
五,其他注意问题
1,《进口药品注册证》和《医药产品注册证》应每次查验。
2,进口单位在取得《进口药品通关单》后,必须在15天之内报关,如因客观原因延误的,应将通关单退回出具通关单的口岸药品监督管理局,并附上有关延误原因的说明。口岸药品监督管理局可另行出具。
3,报验单位必须持有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。收货单位必须是独立法人单位,但无需取得《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。应注意《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的许可范围和效期。
4,申请进口备案时,到货品种的实际有效期限不应低于十二个月,对于药品本身有效期不足12个月的,其有效期限不应低于6个月。到货品种的药品有效期,注意必须与国家食品药品监督管理局批准药品有效期一致。
5,申报品种的药品名称,商品名,规格,包装规格,公司和生产厂名称,地址等必须与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致。
6,药品制剂必须附有中文说明书,中文说明书与国家食品药品监督管理局批准的说明书内容必须一致,尤其是适应症和安全性内容。
7,药品包装标签内容应与《进口药品注册证》,《医药产品注册证》规定内容的一致。
8,有关文件和票据不得有编造,涂改现象。
9,出厂检验报告书应包括本次到货品种每个批号的出厂检验报告书,应注意检验日期,并必须有签字。
10,进口疫苗,血液制品,血源筛查试剂等国家规定批签发的生 物制品必须提供有效的生产国生物制品批签发证明。
