广东省食品药品监督管理局关于开展2007年度药品GMP跟踪检查工作的通知

各市食品药品监督管理局、省药品审评认证中心：

根据国家局和省局的2007年度药品安全监管工作的部署，今年将对我省所有取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查。现将有关事宜通知如下：

一、所有药品生产企业均以飞行检查的形式进行跟踪检查。检查工作自2007年3月开始到12月结束。

二、省局统一组织协调药品GMP跟踪检查工作，按照省局安监处的安排和指导，由省药品审评认证中心及各市局负责组织实施。

生产高风险产品（注射剂、血液制品、生物制品、特殊药品）及接到举报的药品生产企业由省药品审评认证中心负责制定每月检查计划，选派检查组，制定检查方案，经省局药品安全监管处批准后实施。省局负责检查情况的处理。

其他药品生产企业由省局下达跟踪检查计划，省药品审评认证中心制定检查方案，各市局组织实施，并向省局报告检查结果及处理情况。

三、对于跟踪检查中发现企业存在的问题要及时作出处理，发现严重违反《药品生产质量管理规范》或涉嫌违法的问题，要依法查处，并向全省进行通报。

四、各市局务必高度重视，并积极配合和支持今年的跟踪检查工作，督促被选派的检查员依时参加检查工作，并提供必要的帮助，不得以任何理由或借口拒绝或拖延跟踪检查工作。

五、所有涉及跟踪检查的各相关人员必须严格遵守工作纪律，严格保密，不得向无关人员泄露检查对象、检查结果等情况。

六、检查人员在开展本项工作时如遇到问题，请及时与省局药品安全监管处联系，并按照安监处的建议和意见给予落实和处理，并请当地市局给予充分协助和积极支持。

二○○七年三月五日

广东省食品药品监督管理局