各县（市、区）人民政府，市直有关单位：
《吕梁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
二OO八年二月一日
吕梁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
第一条 编制目的
为了建立统一、快速、高效的药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理机制，有效预防、及时处置突发性群体不良事件的发生，最大限度地消除因药品和医疗器械突发性群体不良事件带来的危害，保障公众健康和用药用械安全，维护正常的社会秩序，制定本应急预案（以下简称《预案》）。
第二条 编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。
第三条 适用范围
本预案适用于突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。
第四条 工作原则
1、统一领导，分工负责。按照“全市统一领导，地方政府负总责，相关部门各负其责，各方联合行动”的药品、医疗器械安全工作机制，市（县、区）人民政府组织《预案》的实施，负责本行政区域内应急处理的领导、组织、协调和现场指挥工作，有关部门按各自职责做好相关应急处理工作。做到既分工明确，又要积极配合，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，尤其在对受害者的救治中卫生、公安等部门要注意及时沟通，及时处置。
2、依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。积极开展药品和医疗器械上市后的监测、报告工作，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，加强日常监督、监测，促进临床合理用药用械，对于违法违规行为，依法追究责任，保障人民用药安全有效。
3、预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，切实做到 “早发现、早报告、早评价、早控制”，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，市应急指挥部应根据事态的发展趋势，适时将事件相关情况通告省食品药品监督管理局和市人民政府有关部门及各县（市、区）有关部门，实现信息共享，及时控制或避免其他地区发生类似事件。
4、属地负责，分级管理。药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为四个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
第五条 预警分级
根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将事件划分为一级、二级、三级和四级四个预警等级。
一级预警事件：出现药品和医疗器械群体不良反应（事件）的人数超过50人（包括50人），且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
二级预警事件：药品和医疗器械群体不良反应（事件）发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数在30人以上、50人以下（包括30人），且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
三级预警事件：出现药品和医疗器械群体不良反应（事件）人数在20人以上、30人以下（包括20人），且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；市政府或其授权部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
四级预警事件：出现药品和医疗器械群体不良反应（事件）人数5人以上、20人以下（包括5人），且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；县政府或其授权部门认定的其他严重药品或医疗器械突发性群体不良事件。
本预案适用于三级药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理。发生一级和二级药品和医疗器械突发性群体不良事件应立即上报，按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和山西省人民政府有关规定执行。发生四级药品和医疗器械突发性群体不良事件，由发生地县级人民政府按照相应预案执行。
第六条 市政府应急指挥机构
1. 吕梁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理实行政府统一领导，各有关部门协调配合的原则。药品和医疗器械突发性群体不良事件发生后，市政府立即成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），作为吕梁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的指挥机构，由市政府分管副市长任总指挥，市政府分管副秘书长、市食品药品监督管理局局长任副总指挥。成员单位由市食品药品监管局、市卫生局、市公安局、市委宣传部、市监委、市财政局、市民政局、市教育局、市交通局、市广电局、市新闻办、吕梁日报社、吕梁市医药药材公司等相关部门组成。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的性质和应急处理工作的需要，随时增添有关部门为成员单位。
2、市应急指挥部下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局，为日常办事机构。
第七条 指挥机构职责
1、市应急指挥部职责：负责全市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的领导、组织、协调和现场指挥工作；重大事项的决策；发布事件的重要信息以及审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等。
2、部门职责：
市食品药品监督管理局：负责本行政区域内药品、医疗器械不良反应（事件）的收集、上报工作；负责药品和医疗器突发性群体不良事件的调查、核实工作；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；协助上级对造成严重后果的药品和医疗器械不良反应（事件）进行调查、确认和处理；向指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施；对药品和医疗器械突发性群体不良事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品和医疗器械进行市场监控；做好引发不良事件的药品和医疗器械的取样、留样和送检工作。
市药品检验机构负责所涉药品样品的抽样、检验，并出具法定检验报告，必要时负责向上级检验机构送检。
市卫生局：负责组织医疗救治工作。发生药品和医疗器械突发性群体不良事件后，所在市、县（市、区）卫生局在当地人民政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况；及时将发现的药品和医疗器械突发性群体不良事件通告市食品药品监督管理局；协助市食品药品监督管理局对药品和医疗器械突发性群体不良事件进行调查、核实等工作。
市公安局：负责及时控制现场，做好社会治安管理工作；搞好交通疏导，保障药品和医疗器械突发性群体不良事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；配合市食品药品监督管理局对非医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒或者劳教戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的相关案件进行查处；协助市食品药品监督管理局开展其它药品和医疗器械不良事件的调查、核实工作。
市委宣传部：负责药品和医疗器械突发性群体不良事件的新闻发布和宣传报道工作。及时、准确、全面报道全市药品和医疗器械突发性群体不良事件控制的措施及处置等情况，把握好正确的舆论导向，正面引导群众。市新闻办、广电局、日报社等单位积极配合。
市财政局：负责保证药品和医疗器械突发性群体不良事件应急所需的必要经费。
市教育局：负责协助食品药品监督管理、卫生等部门组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
市交通局：负责药品和医疗器械突发性群体不良事件发生后，所需急救药品及其它物资和伤病员的紧急运输任务。
吕梁市医药药材公司：负责建立常用急救药品、医疗器械的储备、调拨和紧急配送系统，确保处理药品和医疗器械突发性群体不良事件所需的药品和医疗器械及时供应。
其他部门根据《吕梁市人民政府突发公共事件总体应急预案》的要求，按照各自职能，履行相关职责。
县级政府机构职责：各县（市、区）人民政府应在市应急指挥部的领导下，组织和指挥辖区内药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处置工作，同时协助市应急指挥部处理三级以上药品和医疗器械突发性群体不良事件。
第八条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构及个人有权向各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品和医疗器械突发性群体不良事件。事件的发生单位，负有及时向各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品和医疗器械突发性群体不良事件的义务，不得瞒报、迟报、或授意他人瞒报、迟报。
第九条 市、县（市、区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门，应当建立健全药品和医疗器械突发性群体不良事件投诉、举报电话，信息受理网络，确保信息畅通、报告及时、准确。
第十条 市、县（市、区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门，在获悉药品和医疗器械突发性群体不良事件信息后，应立即赴现场进行调查、核实，并及时报告。各县（市、区）食品药品监督管理机构和卫生行政部门在接到报告并经核实后，应在2小时内向县（市、区）人民政府初次报告，同时报告市食品药品监督管理局和市卫生局；市食品药品监督管理局和市卫生局在接到报告并经核实情况后，根据事件的性质，应在4小时内初次报告市人民政府和省食品药品监督管理局和卫生厅。涉及特殊药品群体滥用事件的要会同同级公安部门向省公安厅报告，不得瞒报、缓报或谎报。
第十一条 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急报告分为初次报告、阶段报告、总结报告。
初次报告内容包括：事件发生的时间、地点、单位、涉及人数、不良事件表现；药品或医疗器械的名称、生产厂家、产品批号等基本情况；潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
阶段报告内容包括：根据突发事件的发展趋势，及时报告事件的发展、变化，以及采取的应对措施等。
总结报告内容包括：事件发生的概况，原因分析，采取的应急措施，参与单位，投入人员、设备、经费情况，应急效果，责任单位和人员追究情况，对今后类似事件的防范建议等。
第十二条 先期处置
1、发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的生产、经营企业应在24小时内发出通知对全市销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在市内的生产和销售情况，上报当地县级食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门逐级上报。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
2、事发地县级人民政府应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：一是立即着手开展调查，将事件情况报告市应急指挥部办公室；二是向有关部门通报相关情况；三是做好救治和维护社会稳定工作；四是做好有关资料、证据收集和保护工作；五是必要时，采取有效的控制措施，防止事态扩大；六是做好上级指示的其它工作。
第十三条 启动预案
依据药品和医疗器械突发性群体不良事件的级别，启动相应的应急预案。三级事件由市应急指挥部认定后宣布启动预案。四级事件由县（市、区）人民政府认定后宣布启动预案。发生一级或二级事件时，立即报请市人民政府向省人民政府或国家食品药品监督管理局报告，并采取相应措施进行先期处置，同时积极配合国家或省进行一级响应或二级响应。
第十四条 响应程序
市应急指挥部接到报告后，立即组织相关成员单位召开紧急会议，宣布该预案启动，研究部署应急工作，并到现场组织、领导、指挥全面应急工作。
1、紧急控制：市食品药品监督管理局接到报告后应立即会同市卫生局组织核实药品和医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称、生产批号、不良事件表现，发生药物滥用的严重程度，及时向市应急指挥部、省食品药品监督管理局、省卫生厅、省药品不良反应监测中心报告；涉及特殊药品群体滥用事件的要会同同级市公安局向省公安厅报告。并且组织事件发生单位在24小时内向省药品不良反应监测中心填写《药品群体不良反应／事件报告表》或《药物滥用监测调查表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》。同时组织专人对该药品或医疗器械生产、经营企业、医疗机构进行相关情况的检查，依法对引起群体不良事件的药品或医疗器械采取紧急控制措施。有关医疗用麻醉、精神药品，应会同市公安局进行查实。
2、医疗救治：市卫生局在接到报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织医疗队伍积极开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉药品、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合组织开展医疗救治和强制戒毒工作。
3、及时评价并警示：市食品药品监督管理局会同市卫生局及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行咨询、评价，依据评价结果、意见与建议，在本市辖区内对该药品或医疗器械作出警示；组织专人对该药品生产企业进行GMP跟踪检查。对已确认发生严重不良反应的药品或医疗器械，依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报省食品药品监督管理局。有关医疗用麻醉、精神药品应会同同级公安部门做出控制措施，并上报省公安厅。如涉及疫苗接种，要及时与疾病控制中心沟通。
第十五条 响应终止
突发性群体不良事件得到有效控制，不良反应病人得到有效治疗，三级事件由市应急指挥部宣布应急结束，同时上报市政府和省食品药品监督管理局。四级事件由县（市、区）人民政府宣布应急结束，同时上报市食品药品监督管理局。
第十六条 发生三级药品和医疗器械突发性群体不良事件后，市应急指挥部办公室经请示市人民政府及省食品药品监督管理局同意，按有关规定通过新闻媒体向社会发布信息。
第十七条 接待境外媒体和记者采访，要严格遵守国家有关规定。
第十八条 通讯保障
启动应急机制后，相关单位和部门要有专人24小时值班，保证通讯畅通。
第十九条 医疗保障
药品和医疗器械突发性群体不良事件造成人员伤害的，由卫生行政部门负责牵头，有关部门配合，负责组建医疗救援队伍和指定急救机构，储备必要的医疗应急物资，组织急救人员迅速展开抢救工作，及时向市应急指挥部报告抢救工作的进展情况，将损害降低到最低程度。
第二十条 治安保障
本《预案》启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障，指导和维护现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与应急处置，依法打击药品医疗和医疗器械突发性群体不良事件发生过程中的违法犯罪活动。
第二十一条 物资保障
由市财政局牵头，市民政局、吕梁市医药药材公司等有关单位配合，负责协调、组织有关部门安排应急用经费、药品和物资，统筹调度，保证应急救援物资和必要的经费及时到位。做好事件伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，及时向市应急指挥部报告善后处理情况和动态。
第二十二条 宣传教育
各级政府及其相关部门应当依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良事件。引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良反应事件，避免社会恐慌。
第二十三条 应急工作结束后，市、县（市、区）人民政府和有关部门要迅速采取措施，恢复正常的社会秩序。
1、药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。
2、突发性群体不良事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，市应急指挥部可提请或建议有关部门，由市监委依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
3、应急救援工作结束后，市、县（市、区）应急指挥部要及时写出总结报告，报同级人民政府，并抄送应急指挥部成员单位和上级有关部门。
第二十四条 名词术语定义与说明：
药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件），同时包括麻醉药品、精神药品群体性滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的突发性群体不良事件。
麻醉药品、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事 件。
假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
第二十五条 本预案所依据的法律法规、所涉及的机构和人员发生重大改变或在执行中发生重大缺陷时，由市应急指挥部及时组织修订。
各县（市、区）人民政府应参照本预案，结合本辖区实际，制定本行政区域内的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并报市应急指挥部备案。
第二十六条 本预案由吕梁市人民政府办公厅负责解释。
第二十七条 本预案自印发之日起执行。
山西省吕梁市人民政府办公厅
粤公网安备 44010602002221号