国家食品药品监督管理局关于加强生物制品批签发现场抽样管理工作的通知

国家食品药品监督管理局关于加强生物制品批签发现场抽样管理工作的通知

食药监办注[2009]129号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国药品生物制品检定所：

为切实保障生物制品批签发抽样工作的规范有效，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就加强生物制品批签发现场抽样管理工作的有关事宜通知如下：

一、各生物制品生产企业所在地的省级药品监督管理部门应将辖区内的生物制品批签发抽样工作纳入监管范围，对批签发现场抽样负总责，加强组织协调，强化检查督导，确保监管责任有效落实。

二、各省级药品监督管理部门负责指定承担批签发抽样的人员，并将承担批签发抽样工作人员的签名样稿(附件)送中国药品生物制品检定所备案。抽样人员代表省级药品监督管理部门进行批签发现场抽样，对省级药品监督管理部门负责。

三、具体实施抽样的人员应当按照《关于进一步加强生物制品批签发管理有关事项的通告》(国食药监注(2007)693号)的有关要求和程序认真履行工作职责。完成抽样并签封样品后，抽样人员应对样品送达过程进行有效监督，确保所抽取和送达样品的真实性、代表性。

四、承担批签发的药品检验所接到样品后，应认真核对封签是否完整、包装是否有破损以及封签上的签字是否与备案的签字一致，并应做好记录和签字留档。中国药品生物制品检定所应加强对生物制品批签发抽样工作的监督指导，组织并实施对抽样工作的现场检查以及对抽样人员的技术培训。

五、国家局将根据工作需要加大对生物制品批签发工作的检查和督察力度，对不认真履行工作职责或者违反操作程序相关规定的人员，追究其责任并予以严肃处理。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○九年十二月十五日

附件：授权承担生物制品批签发抽样工作人员签名样稿