药品政府定价申报审批办法

药品政府定价申报审批办法

各省、自治区、直辖市计委、物价局：
　　为规范药品政府定价程序，提高政府定价效率，根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》，我们制定了《药品政府定价申报审批办法》(附后)，现印发你们，请按照执行。
　　本办法自2000年12月25日起执行。各地在执行中遇到的情况和问题请及时告我委(价格司)。
　　
　　第一条　为规范政府定价行为，根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》及有关规定，制定本办法。
　　第二条　列入国家计委定价目录的国内首次上市销售的药品，应由生产经营企业向省级价格主管部门提出定价申请，由省级价格主管部门审核后转报国家计委；列入省级政府定价目录的国内首次上市销售的药品，由生产经营企业向省级价格主管部门提出定价申请。

第三条　列入国家计委及省级政府定价目录的已上市销售药品，生产经营企业不再申请报批，由价格主管部门根据市场调查资料审定价格，在审定新价格前可暂按原价销售。

第四条　未列入国家基本医疗保险药品目录的专利药品及一二类新药，有试生产期的，转正式生产时应通过产地省级价格主管部门初审后转报国家计委核定价格；没有试生产期的，在取得国家正式生产批准或首次进口注册许可满一年时，由生产经营企业通过省级价格主管部门初审后报国家计委核定价格。　　国家计委审批价格前生产经营企业自主制定的试销价格，在其产品上市销售前应报国家计委和省级价格主管部门备案。

第五条　国产药品和进口分装药品由生产企业向产地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。进口药品由国内代理商或经销商向所在地或口岸地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。

第六条　对同一种药品，原则上每年审定一次价格。在此期间，价格主管部门可根据药品实际购销价格等情况及时调整价格。生产经营企业也可根据市场供求和生产成本变化，按照价格管理权限向价格主管部门提出调价申请。

第七条　企业申请定调价的报告，应说明要求定调价药品的基本情况、定价成本、要求核定价格的具体意见及理由，并附定调价品种的生产、经营、财务等资料(见附件一、二)。

第八条　省级价格主管部门收到生产经营企业定调价申请后，对属于省级政府定价的药品，一般在25个工作日内，组织专家评审，并参考专家评审意见核定或调整价格；属国家计委定价的药品，经审核企业定调价申报资料后，在收到企业定调价申请的15个工作日内正式行文上报国家计委，因企业提供的申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。

第九条　省级价格主管部门上报国家计委的报告应包括企业申请定调价药品的简要情况、对企业申报资料的审核情况、对申请定调价药品价格核定或调整的建议等内容。

第十条　国家计委收到省级价格主管部门上报的定调价报告后，组织药品价格评审专家进行审议。国家计委参考专家评审意见对定调价申请进行审定。上述工作一般在收到定调价报告后25个工作日内完成，因申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。

第十一条　申请单独定价的药品价格申报审批程序，按药品单独定价论证办法规定执行。

第十二条　省级政府制定的药品价格，由省级价格主管部门正式行文批复有关单位，同时抄报国家计委备案，并通过指定媒体向社会公告。国家计委制定的药品价格，由国家计委正式行文批复省级价格主管部门，同时通过电子邮件通告省级价格主管部门，并通过指定媒体向社会公告。

附：国产药品定调价申报及价格备案要求
　　一、国产药品定调价申报要求
　　(一)国产药品定调价申报报告
　　申请定调价报告应包括以下内容：1、申请定调价药品的通用名称及商品名称；2、剂型、规格；3、药品适应病症及药理；4、生产企业的基本情况；5、定调价理由；6、要求核定的价格水平建议。其中，调价申请报告还应包括该药品市场实际出厂和零售价格水平。
　　(二)填写国产药品价格申报(备案)表(见附表一)，并加盖申报企业公章。
　　(三)国产药品价格申报附属资料
　　1、药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品使用说明书及企业上年度利润报表的复印件。
　　2、取得GMP资格的证明。
　　3、属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明。
　　4、申请定价的，要提供申请定价药品与国内市场同种(类)药品的质量、临床疗效、安全性和价格水平等方面的比较材料。
　　二、国产药品价格备案要求
　　填写国产药品价格申报(备案)表(见附表一)，并加盖申报企业公章。

附：进口(进口分包装)药品定调价申报及价格备案要求
　　一、进口(进口分包装)药品定调价申报要求
　　(一)进口(进口分包装)药品定调价申请报告
　　进口(进口分包装)药品定调价申请报告应说明：1、进口药品的通用名称及商品名称；2、剂型、规格；3、适应病症及药理；4、国外生产厂家、国内经销商、代理或分销商的基本情况；5、进口数量；6、定调价主要理由；7、要求核定的价格水平建议。其中，调价申请报告还应包括该药品在中国国内市场的实际零售价格水平。
　　(二)填写进口(进口分包装)药品价格申报(备案)表(见附表二、三)，并加盖申报企业公章。
　　(三)进口(进口分包装)药品价格申报附属资料
　　1、申请定调价药品的进口注册证和进口分包装批准文件。
　　2、合同及代理或经销协议书。
　　3、报关单、海关进口关税、代征增值税缴款书。
　　4、药检报告书和药品使用说明书。
　　5、购货发票和信用证。
　　6、港口发生的各种杂费(包括报关费、药检费、卫生检疫费、储运费等)发票。
　　7、在中国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料。
　　8、申请定调价的进口药品在生产国的出厂价、零售价情况及其销往其他国家的到岸价(离岸价)、零售价情况。
　　9、定调价品种与国内市场同种(类)药品的质量、临床疗效、安全性和价格等方面的比较。
　　以上九项附属资料可以提交复印件。其中第1、3两项须向省级价格主管部门提供原件，阅后退回。
　　二、进口(进口分包装)药品价格备案要求
　　填写进口(进口分包装)药品价格申报(备案)表(见附表二、三)，并加盖申报企业公章。