兽药监督检验抽样规定

兽药监督检验抽样规定

第一条 为提高兽药监督检验的公正性和科学性，根据《兽药药政药检工作管理办法》，特制定本规定。

关联法规：国务院部委规章（1）条

第二条 各级兽药监察所和兽药监督员在对兽药生产企业、兽药经营企业、兽医医疗单位和其他兽药使用单位的兽药产品进行监督检验的抽样活动(以下简称抽样)时，应遵守本规定。兽用生物制品和进口兽药抽样，按国家已发布的有关规定执行。

第三条 抽样工作由兽药监察所的派出人员或兽药监督员(以下简称抽样人员)执行。

第四条 抽样人员在抽样前，应向被抽样单位出示抽样通知书或兽药监督员证。不能出示抽样通知书或兽药监督员证的任何单位及个人，均无权进行抽样。

第五条 被抽样单位应免费提供样品和必要的人力、工具、场地等，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作。被抽样单位和个人不得以任何理由拒绝、阻挠抽样工作的进行，违者按制售假兽药的情况处理。

第六条 抽样地点由抽样人员指定。一般应从兽药生产企业的成品库、兽药经营企业的仓库或门市部、兽医医疗单位的药房或药库等处抽取。

第七条 抽样品种由下达抽样任务的单位或兽药监督员确定。

第八条 同企业相同品种应抽取不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：

一、原料药及大包装预混剂：

兽药包装为25公斤(含25公斤)以上的，10件以内，抽样1件，11～50件，抽3件；50件以上，抽4件。

兽药包装为2～24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。

兽药包装为1公斤以下的(含1公斤)，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。

二、注射剂：

2万支(瓶)以下，抽样1件

2～5万支(瓶)，抽样2件

5～10万支(瓶)，抽样3件

10万支(瓶)以上，每增加10万支(瓶)加抽1件。

三、其他制剂：

每2万盒(瓶)，抽样1件，不足2万盒(瓶)以2万盒(瓶)计。

第九条 抽样数量

一、注射用针剂(粉针) 100瓶(支)

二、注射液(水针) (1)规格：1～20毫升 500支

(2)规格：50～100毫升 300支(瓶)

(3)规格：250～500毫升 60瓶

三、片剂 (1)片重0．5克、100片／瓶(袋、盒)以上(含100片) 2瓶(袋、盒)

(2)片重0．5克以下、500片／瓶(袋、盒)以上(含500片) 2瓶(袋、

盒)

四、原料药 200克 分装成2瓶

五、预混剂 250克／袋(含250克)以下 20袋

250克／袋以上 10袋

第十条 抽样程序和要求

一、抽样的技术工作应由抽样人员亲自操作。

二、除按规定原包装抽样外，应在抽样前准备好抽样瓶(袋)等抽样容器及用具，抽样容器在使用及贮存运输过程中，防止受潮及异物混入。

三、根据随机抽样原则抽样。

四、启封前，应对外包装进行检查，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后，方可取样。

五、原料药及大包装(25kg以上)预混剂开启后，于不同部位分别抽取，使总量达到抽样数量，混匀后装入样瓶并加封。

六、抽样后，在原包装内放入抽样标记，将开启的包装重新封固，在外包装上注明抽样数量及日期。并将抽样瓶(袋)密封，贴上标有样品名称、批号、生产厂名称等项加盖抽样单位和被抽样单位封样章的瓶(袋)签。

第十一条 抽样人员在抽样结束后，应认真填写抽样凭证。抽样凭证一式两份，一份交被抽样单位作报销凭证，一份由抽样单位保存备查。

第十二条 抽样凭证应标明被抽样单位，样品名称、规格、包装、生产企业、批号、注册商标、抽样数量、日期、地点、抽样基础等事项。抽样凭证有两名以上抽样人员的签名，盖有抽样单位的公章，并经被抽样单位签字、盖章。

第十三条 抽样注意事项

一、抽样工具必须清洁干燥，腐蚀性药品勿用金属抽样工具取样。

二、抽样应迅速，以防药品吸潮、风化、氧化而变质。

三、液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者，应在不影响品质的情况下，使之溶化后抽样。

四、有毒性、腐蚀性、易燃性及易爆性兽药，在抽样时应有防护措施。并在抽样瓶外标以“危险品”标志。

五、遇光易变质兽药，应避光取样；样品用有色瓶盛装，必要时应加套黑纸。

第十四条 抽样检验结束后，兽药监察所除按规定留样外，多余的不合格样品，作销毁处理；合格样品，由被抽样单位在接到检验报告后15日内取回，否则由兽药监察所另作处理。

第十五条 执行特殊任务的抽样，可不受本规定抽样地点、方式、品种、数量等限制。

第十六条 抽样检验收费标准，按国家物价局、财政部发布的“兽药审批检验收费标准”规定执行。

第十七条 本规定自1993年8月1日起执行。

第十八条 本规定由农业部负责解释。