卫生部关于生产血液制品定点等有关问题的通知

为贯彻落实进一步治理整顿和深化改革的方针，我部自1988年组织开展了血液制品生产单位整顿验收工作，在各省、自治区、直辖市人民政府的大力支持下，经卫生行政主管部门的努力，使各生产单位的生产环境、生产设备、生产管理、质量检测等诸多方面都有了较大的改善，其中部分单位已基本达到了我国现行标准，使我国血液制品的生产水平迈上了新台阶。

根据国办发（1990）31号《国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知》和卫生部1989?1990年组织的血液制品生产单位整顿验收工作的要求，经研究决定：

一、同意卫生部各生物制品研究所等27个单位（见附件一）（略）做为第一批国家生产血液制品定点单位本文下达后，上述单位即可由所在的省、自治区、直辖市卫生厅、局根据《药品管理法》的有关规定核发《药品生产企业许可证》。

卫生部各生物制品研究所的《药品生产企业许可证》（含血液制品生产），由所在地的省、市卫生厅、局按卫药政字（90）第38号《通知》要求办理，不再另行办理血液制品生产许可证。

二、经整顿验收检查暂不合格或因扩建尚未验收的广西柳州血站等6个单位（见附件二）（略）做为第二批生产血液制品的定点单位，待整顿或扩建符合要求后再组织检查验收，合格者按有关程序和规定核发《药品生产企业许可证》。

三、河北、辽宁、吉林3省的血液制品生产定点问题，待与省卫生厅进一步商议后另行通知。

四、自1991年1月1日起，凡未取得生产血液制品许可证的单位一律不得进行血液制品的生产；待商定点的河北、辽宁、吉林等省应在年底前将定点意见报我部审核；整顿或扩建待验收的第二批生产血液制品单位应抓紧整顿或扩建工作，要将整顿或扩建计划报我部，如到期达不到验收标准的单位，必须经卫生部批准方可延期。

五、凡已取得《药品生产企业许可证》的血液制品生产定点单位，其产品原有的生产批准文号可延续至1991年2月底，自1991年3月1日起改用新的生产批准文号，原文号同时废止。

卫生部