卫生部关于药品质量标准发送事宜的通知

为了使各地药品监督管理机构了解新药开发和审批的进展，完善药品的监督管理，根据1992年全国药品监督管理工作会议的意见，现就新药及各地所批品种质量标准发送事宜通知如下：

一、凡由我部审批的新药，其质量标准及使用说明书做为新药批件的附件一并发送各省、自治区、直辖市卫生厅（局）及其药检所。该项工作由卫生部药品审评办公室具体承办。对于以前已经批准的新药，将由我部在完成试行标准转正式标准的审批后，汇编发送各地。此项工作由卫生部药典委员会具体承办。

二、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）在审批地方标准品种时，其质量标准、使用说明书须同时发送各地卫生厅（局）及其药检所。

三、对于已经批准的新药或地方标准品种，若因检验工作需要，可通过当地卫生厅（局）向药品生产企业所在地卫生厅（局）正式函索，有关卫生厅（局）应予提供。对于以各种理由不提供质量标准而无法检验的，省级卫生行政部门可以禁止该品种在辖区内销售和使用。

四、对于省级以下的药品监督管理机构因检验工作需要质量标准的，应向当地卫生厅（局）索取。

五、我部及各地发送的质量标准，不做为卫生厅（局）审批药品的依据，凡仅依据复核质量标准而发给批准文号的，我部将予以通报批评并吊销其批准文号。属于新药保护期内技术转让的，按照《新药审批办法》及《关于新药保护及技术转让的规定》办理；属于仿制保护期已终止的新药，按照我部卫药发（1992）第12号《关于药品审批管理若干问题的通知》办理；属于仿制中国药典及地方标准的品种，应同时考核生物等效性，以确保药品质量。

以上请各地遵照执行。

卫生部